Од почетокот на пандемијата, популарниот медицински уред е незаменлив за мерење на кислородот во крвта, но опасно неточен кај пациенти со потемна кожа. Сега ФДА е на жешкото столче и црните истражувачи работат на лек.
AНа Медицинскиот систем на Универзитетот во Мериленд, кој има 11 болници во и околу Балтимор, околу половина од пациентите се црнци. Така, бидејќи дискусијата за тоа како медицинските уреди наречени пулс оксиметри - пластичните шарки што се прицврстуваат на прстот за да ја измерат содржината на кислород во крвта - не функционираат толку добро за Црнците и другите луѓе со боја минатата година, болничкиот систем одлучи да го процени обемот на проблемот. Резултатите беа вознемирувачки: во 12-те месеци што завршија во јули, болниците процениле дека испратиле дома 1,012 Афроамериканци од собите за итни случаи кои имале потенцијално опасно по живот ниски нивоа на кислород во крвта и покрај нормалните отчитувања од пулс оксиметрите.
д-р Родерик Кинг
Универзитет во Мериленд, Факултет за медицина
Д-р Родерик Кинг, главниот службеник за различности, правичност и вклучување на системот, беше потресен, но не и изненаден. „Откако ја сфативме неточноста на пулс оксиметарот, знаевме дека бројот ќе биде голем“, рече тој Форбс
Пулс оксиметри се користат во секоја болница во Америка и, од почетокот на пандемијата, и во многу домови. Но, потемната кожа, жулестите раце, ладните прсти или дури и темниот лак за нокти може да предизвикаат неточни читања. Пациентот може да има низок кислород во крвта, симптом на влошување на Ковид или сериозно белодробно заболување, а уредот сепак може да прикажува број во прифатливиот опсег. Прагот за тоа дали се смета дека пациентот има премалку кислород во крвта може да биде одлучувачки фактор за тоа дали некој што страда од белодробна болест го добива потребниот кислород дома, како и дали осигурувањето ќе ги покрие трошоците за каков било третман.
За секој пациент, особено оној со симптоми кои се доволно лоши за да се одвлечат до ЕР, пропуштената дијагноза е застрашувачка. Ако болничкиот систем на Универзитетот во Мериленд, кој гледа околу 500,000 пациенти во собите за итни случаи секоја година, испраќа дома во просек по три пациенти секој ден поради неисправни отчитувања, на уште колку луѓе ширум земјата им е забрането лекувањето што им е потребно? За колку од тие луѓе недијагностицираните симптоми се претворија во нешто полошо? И како да се погрижиме повеќе луѓе да не бидат повредени од недостатоците на дијагностичката алатка што е се нарекува најчестиот медицински уред на Земјата освен термометарот?
Особено грозоморен е фактот дека истражувачите знаеле со години пулс оксиметрите се помалку прецизни кај луѓето со потемна кожа поради тоа како меланинот ја попречува апсорпцијата на светлината. Но, потребни беа пандемијата „Ковид-19“ и низа пространи студии за медицинската заедница и Управата за храна и лекови, чија задача е да се погрижат Американците да не умираат поради недостатоци на производот, дури и да почнат да откриваат решение.
д-р Уче Блексток
учтивост д-р Уче Блексток
Студиите веќе покажуваат дека здравјето на црните пациенти жалби се со поголема веројатност да бидат игнорирани или минимизирани од здравствените работници, рече д-р Уче Блексток, основач на Advancing Health Equity. Ова само ги влошува работите. „Мислам дека не ја сфативме целосно големината на она што го направија овие неточности во однос на повредените животи“, рече таа.
Сега, инженерите од Универзитетот Браун и Универзитетот Тафтс работат одделно на редизајнирање на пулсот оксиметар за да биде точен за сите. Големите производители на пулс оксиметри кои се користат во болниците, вклучително и Медтроник (производител на брендот Нелкор) и Масимо, ги менуваат своите производи додека ги промовираат своите студии за кои велат дека расните разлики се премногу мали за да бидат клинички важни. И Управата за храна и лекови, која одржа јавна расправа во ноември, е на жешкото столче за да го подобри процесот на одобрување и да објасни како толку многу евтини верзии на уредот, многу произведени во Кина и достапни на Амазон, го преплавија пазарот. без надзор.
Лекот најверојатно е далеку. Во меѓувреме, пулс оксиметрите продолжуваат да бидат популарни и на кои се потпираат болниците, домовите за стари лица и семејствата низ Америка и, сè повеќе, во светот. Глобалната продажба во 2022 година од 2.7 милијарди долари се очекува да се зголеми 4.8 милијарди долари од 2030.
Кимани Тусен
Браун универзитет
WКокошката Кимани Тусен, истражувач по оптика од Универзитетот Браун, дознал од својата сопруга, епидемиолог, за проблемите со расната пристрасност со пулсна оксиметрија, тој бил шокиран. „Всушност бев многу изненаден што во 2020 година ова беше проблем што не беше решен“, рече Тусен, кој е Црнец и служи како виш вонреден декан на факултетот за инженерство. „Ова е предизвикот на недостатокот на разновидност во областите СТЕМ. … Без разлика на намерата, немањето соодветни луѓе во просторијата во смисла на дизајнирање и развој на техничко решение може да има несакани сериозни последици“.
Декември 2020 студија од страна на лекарите на Универзитетот во Мичиген е генерално заслужен за отворање на многу очи за недостатоците на пулс оксиметарот. Тоа покажа дека црните пациенти имаат речиси три пати поголема веројатност од белите пациенти да имаат „скриена хипоксија“ или ниски нивоа на кислород во крвта што уредите не ги детектираат. Последователните студии покажаа дека пациентите со потемна кожа добиваат помалку дополнителен кислород за време на престојот во единицата за интензивна нега, дека скриената хипоксија е проблем и за црните пациенти во болнички поставки кои не се во ИЦУ, и дека лошите отчитувања на оксиметар можеби доведоа до одложен третман за Ковид-19 за црни и шпанско пациенти.
Прелиминарните истражувања на Универзитетот во Калифорнија во Сан Франциско покажуваат дека кај хоспитализирани пациенти со темна кожа и намален проток на крв во прстите, што може да биде предизвикано од низок притисок, анемија, шок или дури и само ладни раце, комбинацијата била доволна да пропушти дијагноза на низок крвен кислород кај околу 20% од отчитувањата на пулсот-оксиметар.
ПО БРОЕВИТЕ
Пулс оксиметри и расна пристрасност
$ 2.7 милијарди
15%
Никој
3x
20%
1,012
Извори: Истражување и пазари, ФДА, студија на Универзитетот во Мичиген, Универзитетот во Калифорнија во Сан Франциско, медицински систем на Универзитетот во Мериленд
Забелешки: Барањето за тестирање е за најмалку две лица, или 15%, кое и да е поголемо. Пазарот на пулс оксиметар и броевите на празнење на UMMS се проценки.
За да најде лек, Тусен работи со дипломираниот студент Рутендро Јакачира на нов тип пулс оксиметар кој си игра со електричните својства на светлината, така што сензорите ќе можат да работат на пациенти со сите тонови на кожата. Тој соработуваше со лекарите во болницата Миријам во Провиденс, РИ, за да направи пилот клиничка студија. Иако може да бидат потребни години за да се помине регулаторниот процес, Тусен рече дека се надева дека ФДА ќе ја разгледа расната пристрасност како итен проблем и ќе се движи брзо. „Тоа навистина е итен случај“, рече тој.
Валенсија Џојнер Кумсон
Универзитетот Тафтс
Валенсија Џојнер Кумсон, вонреден професор по електротехника и компјутерско инженерство на Универзитетот Тафтс, исто така работи на нов дизајн на оксиметар. Кумсон, кој е Блек, забележа дека проблемот оди подалеку од меланинот и на сите променливи кои можат да влијаат на перформансите на пулс оксиметар, како што се жлебовите на рацете. Ако светлосниот сигнал на уредот никогаш не стигне до крвта, невозможно е да се добие прецизно отчитување, рече таа. „Тоа е слично на губењето на сигналот за мобилен телефон. Се обидуваме да дизајнираме уред кој може да се прилагоди“.
Иако нејзиното истражување е исто така во рана фаза, Кумсон рече дека има намера да поднесе патенти за нејзината технологија со надеж дека ќе го комерцијализира истражувањето. Додека просечниот Американец можеби знае за пулс оксиметри поради пандемијата, нивната употреба оди подалеку од која било болест. Читањата може да влијаат на тоа дали некој што страда од белодробна болест го добива потребниот кислород дома, на пример, или дали осигурувањето ќе ги покрие трошоците за лекување. Кумсон работи со студент по наука за податоци за да погледне како грешките во пулсот оксиметар влијаат врз здравјето на мајката врз основа на податоците од истражувањето од медицинскиот центар Бет Израел Диконес во Бостон.
Напорите на Тусен и Кумсон се дел од поширокиот притисок да се започне со поправање на долготрајните нееднаквости во здравството кои ги надминуваат медицинските уреди. Установите како Медицинскиот систем на Универзитетот во Мериленд почнаа да отфрлаат алгоритам заснован на трка за оценување на бубрежна болест што ги правеше црните пациенти да изгледаат поздрави отколку што беа и резултираше со негирање на трансплантацијата. Иако тоа е различно прашање од она со пулс оксиметри, затоа некои истражувачи се претпазливи да застапуваат корекции на постојните отчитувања на пулс оксиметар за пациенти со темна кожа.
„Корекциите засновани на трка доведуваат до многу конфузија подоцна, што ја влошува пристрасноста“, рече Ачута Кадамби, доцент по електротехника и компјутерско инженерство на Универзитетот во Калифорнија во Лос Анџелес, кој работи на поправедна далечинско следење на срцето. „Тоа е лизгава патека. Сакате физиката на уредот да ги чувствува работите на робустен начин“.
Sбидејќи алтернативата е болно вадење крв од артерија, мерењето на кислородот во крвта со уред за клип е одлична идеја.
Раното неинвазивно мерење на кислородот во крвта беше дизајнирано имајќи ја предвид правичноста. Како професорката по антропологија на МИТ, Ејми Моран-Томас напиша in Wired во 2021 година, Хјулит-Пакард соработуваше со НАСА во 1970-тите за да создаде уреди за астронаути „каде што прецизното мерење на кислород одигра витална улога“. Како што компанијата се прошири на болничкиот пазар, дизајнираше сензори кои седеа на увото на пациентот и ги земаа предвид различните тонови на кожата користејќи осум различни бранови должини на светлината.
Џо Киани, основач на Масимо
Итан Пинови за Форбс
На крајот, HP се повлече од медицинските уреди за да се фокусира на новото и попрофитабилно производство на персонални компјутери, а другите компании се потпираа на тогаш новата технологија на пулсна оксиметрија, развиена од јапонскиот истражувач д-р Такуо Аојаги во 1974 година. Компаниите кои вклучуваат Nellcor. кои Медтроник ги поседува и планира да се откачи како дел од новата компанија, Nonin Medical и Masimo, основана од иранскиот имигрант Џо Киани развиени уреди со прсти за болничкиот пазар. Компаниите велат дека сите разлики во тоа како функционира нивната технологија одобрена од FDA со различни тонови на кожа се премногу мали за да бидат клинички значајни. Главниот медицински офицер на Masimo, Вилијам Вилсон, цитирајќи ги резултатите од неодамнешното истражување на компанијата, рече: „Тоа не е совршено, но е блиску до совршено“.
И покрај тоа, големите производители на болнички пулс оксиметри рекоа дека продолжуваат да работат на подобрување на прецизноста. Сем Аџизијан, главен медицински службеник за следење на пациенти на Медтроник, рече во изјава испратена по е-пошта до Форбс дека „ние веруваме дека може и треба да се направи повеќе за постојано подобрување на точноста за оние пациенти со потемни тонови на кожа“.
OНа само болнички медицински уреди им треба одобрение од FDA. Пулс оксиметрите кои се продаваат без рецепт, достапни на интернет за само 14.99 долари, користат слична технологија, но во голема мера се нерегулирани. Исто така, се и Apple часовниците и другите фитнес-газми кои често вклучуваат пулсна оксиметрија и може да се користат како рано предупредување дали да се оди на лекар или кои прашања да се разговара за време на состанокот за телездравство.
Еден месец откако студијата на Универзитетот во Мичиген го погоди интернетот, тројца американски сенатори - Елизабет Ворен (Д-Маса), Рон Вајден (Д-Оре.) и Кори Букер (ДН.Џ.) - напишаа до ФДА барајќи преглед.
Во февруари 2021 година, агенцијата предупредени лекарите и потрошувачите дека уредите може да се неточни во случаи на „лоша циркулација, пигментација на кожата, дебелина на кожата, температура на кожата, моментална употреба на тутун и употреба на лак за нокти“. Во ноември, тоа свика виртуелен јавен состанок од групата за медицински уреди на агенцијата за да ги истражи расните разлики на пулс оксиметарот. ФДА е сега разгледување на препораките на комисијата, и ги повика здравствените работници да бидат свесни за ограничувањата на уредите при донесување дијагнози и одлуки за третман.
Набљудувачите на индустријата изјавија Форбс да се очекува FDA да се движи полека и во координација со меѓународните напори. Но, постои еден начин агенцијата да направи медицинските уреди генерално да работат за сите пациенти - да ги промени барањата за тестирање.
Нонин пулс оксиметар
Нонин
ФДУ бара само 15% од учесниците во студијата, или две лица, да имаат темна кожа, далеку под бројката што би била репрезентативна за американската демографија. Не постојат правила за тоа како да се квантифицира пигментацијата, прашање што е од клучно значење за пулс оксиметрите поради тоа како технологијата базирана на светлина функционира или не, долж спектарот.
Д-р Филип Биклер, директор на Истражувачката лабораторија за хипоксија на UCSF, тврди дека условот треба да биде најмалку 30% и треба да вклучува луѓе со различни тонови на кожа, вклучувајќи ги и оние кои се Азијци, Хиспанци и Црнци, и дека треба да има начин да се измери и категоризира тој тон на кожа. „Ова во основа е проблем со пигментот на кожата“, рече тој Форбс. „Има проблем со некои од студиите во последниве години дека пигментот на кожата е заклучен од самопријавената раса“.
Извршниот директор на Masimo's Wilson и Nonin, Џон Хестингс, изјавија дека би сакале да видат зголемени барања за вклучување на пациенти со темна кожа во тестирањето. Тие, исто така, би фаворизирале некаква форма на надзор над пулс оксиметрите што се продаваат без рецепт. „Мислиме дека еден од следните чекори ќе биде водство од ФДА“, рече Хестингс.
Кога станува збор за пулс оксиметри без рецепт за домашна употреба, ФДА ги смета за општи велнес производи и како агенција предупредува, „не треба да се користи за медицински цели“.
„Што значи да се купи пулс оксиметар за рекреативна употреба? - рече Кумсон од Тафтс. „Дали е тоа играчка? Мислам дека нашите регулатори и влада треба да дадат малку поголема контрола овде“.
Додека ова функционира, лекарите низ целата земја се оставени сами да ги откријат работите. „Што треба да прават моите жители кога работат на пациент кој се идентификува како Црнец? рече д-р Утибе Есиен, доцент по медицина на UCLA кој ги проучува расните и етничките разлики. „Дали треба да направат друг тест на крвта или друга слика за да бидат сигурни?
На Медицинскиот систем на Универзитетот во Мериленд, д-р Кинг и неговите колеги се борат со ова прашање додека прават дополнителни истражувања. Тие се надеваа дека ќе ги проучат разликите помеѓу различните модели на пулс оксиметри што ги користат нивните болници, но не добија средства. Наместо тоа, тие работат со фирма за електронска медицинска евиденција Epic Systems да се добие подобро чувство за нееднаквости кај милиони пациенти.
„Очекувам многу покажување со прст додека водиме во ова“, рече Кинг. „Не сакам да ме фати „овој пулс оксиметар работи подобро од тој пулс оксиметар“. Веројатно треба да ги замениме сите“.
ПОВЕЕ ОД ФОРБИ
Извор: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/