Забрзајте ги лековите преку меѓународна соработка во клиничките испитувања: Патеки за месечината на ракот

Забелешка: Претседателот Џо Бајден во февруари покрена иницијатива „Cancer Moonshot“ која има за цел да ја намали стапката на смртност од рак за 50% во следните 25 години. Ова е дел од серијата објави со експерти за рак кои нудат предлози за да му помогнат на Moonshot да успее. Претстојните 3^rd Самитот за здравствена заштита на Кина на Форбс“ на 27 август (26 август ЕТ) ќе се осврне на „Нови меѓународни насоки за повторно разгорена месечина“ како главна тема оваа година. Регистрацијата е бесплатна. За повеќе информации, контактирајте: [заштитена по е-пошта]. Следниот пост нуди писмени предлози од д-р Ненси И.

Во 2016 година, тогашниот потпретседател Џо Бајден ја започна иницијативата Cancer Moonshot со цел да се забрза напредокот во борбата против ракот. Како резултат на тоа, академските истражувања, индустријата и заедниците за застапување на пациентите ги здружија силите со огромна енергија и ентузијазам кон заедничка цел.

Оваа година, претседателот Бајден ја обнови својата посветеност во борбата против оваа болест и е во потрага да стави крај на ракот поставувајќи ја целта да се намали стапката на смртност од рак за најмалку 50% во следните 25 години. Претседателот, исто така, ја најави потребата да се подобри квалитетот на животот на пациентите кои живеат со рак, да се инвестира во скрининг и рано откривање, да се решат нееднаквостите во пристапот до нега и да се подобри различноста на учесниците во клиничките испитувања - критичниот чекор за преведување на научните откритија во спасување живее.

Сепак, Cancer Moonshot во голема мера беше домашна иницијатива на Соединетите држави со релативно малку напори за меѓународна соработка, иако ракот останува глобален убиец кој одзема 10 милиони животи ширум светот секоја година со разорни ефекти врз нивните семејства. Како што светот влегува во пост-пандемиска ера обележана со технолошка трансформација и поврзаност, мисијата да се елиминира ракот како главна причина за смрт сега стана остварлива во текот на целиот живот преку искористување на меѓународната соработка на клиничките испитувања.

Пандемијата СОВИД-19 ги ​​промени светските здравствени системи и ги изложи неефикасностите и ранливостите во нашиот традиционален модел ограничен на болничко-центрична грижа за ракот. Клиничките испитувања сега можат да користат далечинска согласност и технологии за телемедицина за да го подобрат запишувањето и следењето на третманот, правејќи клиничките испитувања се повеќе насочени кон пациентот и потенцијално попристапни во руралните и недоволно опслужените заедници.

Меѓународни мултирегионални клинички испитувања ја прошири различноста на учесниците и може да ја забрза временската рамка до регулаторно одобрување за многу години. Управата за храна и лекови на Соединетите држави (ФДА) одобруваше првиот KRAS инхибитор соторасиб беше пресуден момент во онкологијата, бидејќи ова беше прв пробив по четири децении од откривањето на KRAS, најчесто мутираниот онкоген кај човечките карциноми.

Она што вообичаено не се цени е фактот дека овој пробив беше постигнат со рекордна брзина од помалку од три години (во споредба со типичната временска рамка за развој на лекови од 10-15 години) и спроведена во голема мера за време на пандемијата COVID-19 кога клиничките испитувања обично беа затворени. . На CodeBreaK100 клиничкото испитување користеше технологии за далечинско следење и меѓународна соработка помеѓу осум земји низ Северна Америка, Азија и Европа за да се овозможи испорака на лекови од далечина, телемедицина и континуирано собирање на пациенти за да се постигне овој историски пробив. Преку Проектот Орбис, онколошки центар за извонредност на ФДА, предводена од заедничка иницијатива за меѓународна регулаторна хармонизација помеѓу владините агенции, соторасиб беше брзо одобрен во повеќе земји надвор од Соединетите држави, вклучително и Канада, Австралија, Јапонија, Швајцарија и ОК, со што се забрза испораката на иновативни и спасувачки лекови на повеќе пациенти. Сега можеме да го користиме ова достигнување како модел за меѓународни клинички испитувања во ерата по пандемијата, користејќи технологија и соработка за да забрзаме многу повеќе откритија со невидена брзина и размер.

Забрзувањето на одобрувањето за нов пристап на третман не може секогаш да вклучува нов лек. NRG Oncology HN001 е меѓународно рандомизирано испитување од фаза III, чија цел е да ја персонализира системската терапија за локорегионално напреднат назофарингеален карцином, базирана на нов биомаркер базиран на крв, ДНК на вирусот Епштајн-Бар на плазмата, инаку позната како течна биопсија. Бидејќи ракот на назофаринксот е значително позастапен во Јужна Кина и Југоисточна Азија, важно беше да се отворат локации за тестирање во азиско-пацифичкиот регион. Иако ова тестирање предводено од САД беше започнато во мај 2014 година, првото запишување пациенти од Азија се случи дури години подоцна. Значајните разлики во регулаторниот надзор од различни земји резултираа со одложување на одобрувањето, оневозможувајќи пристап до испитувањето на некои од најпотребните и научно важни популации на пациенти. Времето, напорот и трошоците потрошени за регулаторен надзор беа огромни, особено со оглед на новитетот на биомаркерот за течна биопсија.

Повлекувајќи го ова искуство и научените лекции од СОВИД-19, замислуваме нова парадигма по пандемијата каде што регулаторните стандарди ширум светот може да се усогласат со дигиталната технологија за да се зголеми ефикасноста на активирањето и запишувањето на клиничките испитувања. Новите технологии како што е течната биопсија постојано се развиваат, а овие достигнувања сега најавуваат потенцијални тестови на крвта за рано откривање на ракот, но со зголемени регулаторни сложености во проценката на нивната точност и корисност. За да се постигне оваа цел за меѓународно регулаторно усогласување, соработката меѓу владата, индустријата, академијата, застапувањето на пациентите и медиумите е од клучно значење, и тука е местото каде што Cancer Moonshot може да игра важна водечка улога во рушењето на силосите и зближувањето на светот. Овие напори на крајот ќе го подобрат стандардот на грижа за пациентите не само во САД, туку и ширум светот.

Накратко, ние сме посветени во МСК да ги забрзаме откритијата со користење на нови технолошки достигнувања и соработка во меѓународните клинички испитувања. Додека претседателот Бајден повторно го разгорува ракот Moonshot, ние тврдиме дека ракот не е непријател само на Американците, туку на целото човештво, со што претставува единствена можност за американското глобално лидерство. Не можеме сами да се бориме со ракот, но со спојување на светот преку меѓународна месечина, можеме реално да ставиме крај на ракот каков што го знаеме, во овој заеднички живот.

- Ненси И. Ли, д-р, ФАСТРО, е зрачен онколог, шеф на радијациона онкологија за глава и врат, шеф на служба за протонска терапија и потпретседател на Одделот за радијациона онкологија во Центарот за рак Меморијал Слоан Кетеринг

— д-р Лиза Де Анџелис, невро-онколог, главен лекар и главен медицински директор; и Скот М. и Лиза Г. Стјуарт Чаир во Центарот за рак Меморијал Слоан Кетеринг

— Боб Т. Ли, д-р, д-р, МПХ, е медицински онколог, лекар амбасадор во Кина и Азија-Пацифик; и главен научен директор, MSK Direct во Меморијалниот центар за рак на Слоун Кетеринг

Погледнете поврзани објави:

Запознајте го научникот кој ја координира новата месечина за рак на Џо Бајден

„Зошто ракот е помалку важен за лекување побрзо од КОВИД?“: Рак Moonshot Pathways

Поттикнете ја борбата против ракот што ги погодува децата: Патеки за месечината на ракот

Пробивни бариери за поттикнување на напредокот: Патеки за месечината на ракот

Бајден заслужува признание за преземањето на ракот: Патеки за месечината на ракот

@rflannerychina