Панелот за ЦДЦ препорачува нови засилувачи на омикрон Ковид со вакцини кои се очекува да започнат следната недела

Независниот комитет за вакцини на Центрите за контрола и превенција на болести препорача реформулирани засилувачки снимки кои ги таргетираат најновите подваријанти на омикрон.

Панелот гласаше 13 против 1 во четвртокот во корист на истрелите откако ги прегледа достапните податоци за безбедност и ефективност на состанокот кој траеше речиси седум часа. Директорката на ЦДЦ, д-р Рошел Валенски, сè уште треба да го даде последниот знак пред аптеките да почнат да ги администрираат бустерите, но се очекува нејзиното добро брзо да следи.

PfizerОмикронските бустери се за луѓе на возраст од 12 години и постари, додека МодернаАжурираните снимки се за возрасни на возраст од 18 и постари. Подобните возрасни групи можат да ги добијат бустерите најмалку два месеци по завршувањето на нивната примарна серија или нивниот најнов засилувач со старите снимки.

„Фајзер“ планира да побара од Управата за храна и лекови да ги одобри новите засилувачи за деца на возраст од 5 до 11 години на почетокот на октомври, изјавија директорите на компанијата пред комисијата во четвртокот.

Оригиналните вакцини повеќе нема да се користат како засилувач кај луѓе на возраст од 12 години и постари, сега кога преформулираните вакцини се појавуваат на интернет.

Претставниците на јавното здравство очекуваат уште еден бран на инфекција со Ковид оваа есен бидејќи имунитетот од старите вакцини слабее, се шират повеќе заразни подваријанти на омикрон, а луѓето поминуваат повеќе време во затворени простории бидејќи времето станува постудено и семејствата се собираат за празниците.

ЦДЦ и ФДА се надеваат дека новите засилувачи ќе обезбедат потрајна заштита од инфекции, благи болести и тешки болести. Преформулираните снимки се насочени кон омикрон БА.5, доминантната варијанта на Ковид, како и сојот што се појави во Кина пред повеќе од две години.

САД досега имаат обезбедено 171 милион дози од новите бустери на Pfizer и Moderna. Според ЦДЦ, повеќе од 200 милиони луѓе имаат право на истрели. Д-р Сара Оливер, официјален претставник на ЦДЦ, му рече на комитетот во четвртокот дека треба да има доволно снабдување со вакцина за да се задоволи побарувачката оваа есен.

Нема податоци од човечки испитувања на новите бустери BA.5, па не е јасно како тие ќе се претстават во реалниот свет. ЦДЦ и ФДА користеа човечки податоци од клинички испитувања за снимки насочени кон оригиналната верзија на омикрон, BA.1, што предизвика посилен имунолошки одговор од старите вакцини.

Pfizer и Moderna првично развиваа омикронски бустери за да го таргетираат BA.1, но FDA побара од компаниите да ја сменат брзината во јуни и наместо тоа да развијат снимки BA.5 откако подваријантата стана доминантна. Одлуката да се фокусира на BA.5 не остави доволно време да се чекаат податоци од испитувања на луѓе пред почетокот на есенската вакцина.

Недостатокот на човечки податоци за снимките BA.5 предизвика контроверзии, но д-р Питер Маркс, висок функционер на ФДА, рече дека агенцијата го следела истиот процес што се користел со години со промени на видот за вакцините против грип. Маркс во средата рече дека видовите вакцини против грип исто така се менуваат без клинички податоци за луѓето.

Д-р Пабло Санчез, единствениот член на комисијата кој гласаше против истрелите, ја нарече препораката предвремена и рече дека САД требало да чекаат за човечки податоци пред да продолжат со засилувачите.

„Веќе има многу колебање околу вакцината - ни требаат човечки податоци“, рече Санчез, професор по педијатрија на Државниот универзитет во Охајо. Но, Санчез рече дека верува оти новите засилувачи се безбедни и тој најверојатно ќе добие еден.

Членот на панелот, д-р Оливер Брукс, главен медицински службеник во корпорацијата Watts HealthCare во Лос Анџелес, се запраша зошто FDA одлучи да оди со вакцина BA.5 кога се достапни клинички податоци за снимките BA.1 што производителите на вакцини првично ги развиваа. Брукс на крајот гласаше за шутот.

Но, д-р Сара Лонг, исто така член на комисијата, рече дека нема причина да се очекува дека засилувачите BA.5 ќе бидат инфериорни во однос на старите снимки, бидејќи тие исто така го вклучуваат оригиналниот вид Ковид и тие имаат потенцијал да ги намалат хоспитализирањата и смртните случаи кои се упатуваат во есен и зима. Лонг исто така гласаше за.

Официјални лица од FDA и CDC рекоа дека засилувачите на омикрон BA.1 и омикрон BA.5 се доволно слични што податоците за имунолошкиот одговор од снимката BA.1 треба да дадат добар показател за тоа како ќе функционираат снимките BA.5. Омикрон БА.1 и БА.5 се тесно поврзани со разлика од четири мутации, според д-р Жаклин Милер, која работи на развој на вакцини во Модерна.

Модерна го заврши уписот во клиничките испитувања на вакцините BA.5 минатата недела и треба да има резултати до крајот на годината, изјави Милер пред комитетот ЦДЦ во четвртокот. Клиничкото испитување на Pfizer исто така е во тек, иако компанијата не соопшти кога ги очекува резултатите.

Здравствените агенции, исто така, ги разгледаа податоците за снимките BA.5 од студии на глувци. Модерна претстави податоци кои покажуваат дека истрелите BA.5 ги зголемиле антителата кај глувците повеќе од четири пати во споредба со старите снимки. Глувците го изразуваат истиот клеточен протеин како и луѓето на кои вирусот се прицврстува. Засилувачот BA.5 на Pfizer ги зголеми антителата за 2.6 пати кај глувците во споредба со оригиналната вакцина.

Според ФДА, најчестите несакани ефекти од испитувањата на луѓе на BA.1 биле болка, црвенило, оток на местото на инјектирање, замор, главоболки, болки во мускулите, болки во зглобовите, треска, гадење, повраќање и треска.

Оливер, официјален претставник на ЦДЦ, му рече на комитетот дека здравствените службеници не очекуваат никаква разлика во безбедносниот профил на снимките BA.1 и BA.5 со оглед на тоа што подваријантите се разликуваат само за неколку мутации.

Но, Оливер забележа дека ризикот од миокардитис по засилување BA.5 е непознат. Постои зголемен ризик од миокардитис кај младите мажи и момчињата адолесценти по втората доза на вакцини Pfizer и Moderna, но ризикот од миокардитис од инфекција со Ковид е поголем, според ЦДЦ.

„Знаеме дека ризикот од миокардитис е непознат, но очекуваме сличен ризик како оној што се гледа по едновалентните вакцини“, рече Оливер. Моновалентните вакцини се старите вакцини што се администрираат на милиони луѓе во САД во последните две години.

Оригиналните вакцини, кои првпат беа одобрени во декември 2020 година, повеќе не обезбедуваат значајна заштита од инфекција бидејќи вирусот толку многу мутирал во последните две години. Истрелите беа развиени против првиот вид што се појави во Кина, така што тие повеќе не се совпаѓаат за да ги таргетираат омикронските подваријанти што се шират.

Инфекциите, хоспитализирањата и смртните случаи драстично се намалија по масовниот бран на омикронска инфекција минатата зима, но ова лето се искачија на тврдоглаво високо ниво. Omicron BA.5 е најзаразната и имуно-евазивна варијанта досега, а како последица на тоа, пробивните инфекции стануваат сè почести.

Ефективноста на старите вакцини против хоспитализација, исто така, се намали откако омикрон BA.5 стана доминантен. Третата доза беше 77% ефикасна при превентивна хоспитализација четири месеци по примањето на истрелот, но заштитата се намали по 120 дена на дури 34%, според податоците на ЦДЦ. Четвртата доза кај луѓе на возраст од 50 години и постари била 56% ефикасна во спречувањето на хоспитализација по четири месеци.

Смртните случаи и хоспитализацијата од Ковид кај луѓето на возраст од 65 години и постари се зголемени од април, според Хедер Скоби, епидемиолог на ЦДЦ, која презентираше податоци за време на состанокот во четвртокот. Смртните случаи се зголемени особено кај луѓето на возраст од 75 години и постари, рече Скоби.

ЦДЦ се префрли на поцелен одговор на јавното здравство со акцент на заштита на најранливите - постарите, луѓето со сериозни медицински состојби и оние кои имаат слаб имунолошки систем. Иако нема податоци за ефективноста на новите засилувачи во реалниот свет, САД забрзано се движат кон нивно лансирање со надеж дека ќе ги заштитат луѓето оваа есен.