ФДА одобри итна употреба за вакцината Novavax Covid-19 за возраст од 12 до 17 години

Биотехнолошка компанија Новавакс објави во петокот дека нејзината вакцина против Ковид-19 е овластена за итна употреба од страна на Управата за храна и лекови на САД за адолесценти на возраст меѓу 12 и 17 години.

Во јули, вакцината „Новавакс“ со две дози „Ковид-19“ за возрасни на возраст од 18 и повеќе години доби итно одобрение од ФДА.

Имањето повеќе опции за вакцини за возрасни и деца „се надеваме дека ќе помогне да се зголемат стапките на вакцинација, особено додека се подготвуваме за тековните бранови на Ковид-19 со почетокот на есента и сезоната на враќање во училиште“, Стенли Ерк, претседател и извршен директор на Новавакс, се вели во соопштението.

Новавакс беше еден од првичните учесници во трката на американската влада за развој на вакцина против Ковид во 2020 година, добивајќи 1.8 милијарди американски долари финансирање од даночните обврзници од Operation Warp Speed. Сепак, малата биотехнолошка компанија од Мериленд се бореше брзо да го воспостави производството и нејзините податоци од клиничките испитувања беа прочитани многу подоцна од ривалите Pfizer or Модерна.

Д-р Питер Маркс, висок функционер на ФДА, рече дека вакцината на Новавакс потенцијално ќе им се допадне на невакцинираните луѓе кои претпочитаат вакцина која не се заснова на технологијата на гласник РНК што ја користат Pfizer и Moderna.

Истрелот Novavax се заснова на поконвенционална протеинска технологија што се користи со децении во вакцините против хепатитис Б и ХПВ, додека Pfizer и Moderna се првите вакцини одобрени од FDA кои користат mRNA.

Вакцините на Pfizer и Moderna користат mRNA, молекула кодирана со генетски инструкции, за да им каже на човечките клетки да произведат копии на честичка на вирусот наречена протеин на шилеста. Имунолошкиот систем реагира на овие копии на шилецот, кој го подготвува човечкото тело да го нападне вистинскиот вирус.

„Новавакс“ прави копии од скокот на вирусот надвор од човечките клетки. Генетскиот код за шилецот се става во вирус на инсекти кој ги инфицира клетките на молците, кои произведуваат копии кои потоа се прочистуваат и извлекуваат за време на процесот на производство. Готовите копии од шилестата се инјектираат во човечкото тело, предизвикувајќи имун одговор против Ковид.

Вакцината Novavax користи и дополнителна состојка наречена адјуванс, која се екстрахира и прочистува од кората на дрво во Јужна Америка, за да предизвика поширок имунолошки одговор. Истрелите се состојат од 5 микрограми од копијата на шилестата и 50 микрограми од адјувантот.

Две дози од вакцината Новавакс беа 90% ефективни во спречувањето на болеста од Ковид во целиот одбор и 100% ефикасни во спречувањето на тешки болести, според податоците од клиничките испитувања од САД и Мексико. Сепак, испитувањето беше спроведено од декември 2020 година до септември 2021 година, неколку месеци пред варијантата омикрон да стане доминантна.

Новавакс не презентираше никакви податоци за ефективноста на истрелот во однос на варијантата на состанокот на Комитетот на ФДА во јуни. Сепак, вакцината најверојатно ќе има пониска ефикасност против омикрон како што е случајот со вакцините на Pfizer и Moderna. Омикрон е толку различен од оригиналниот вид на Ковид што антителата произведени од вакцините имаат проблем да ја препознаат и нападнат варијантата.

Новавакс објави податоци во декември кои покажуваат дека третата шприц го зајакнала имунолошкиот одговор на нивоа споредливи со првите две дози кои имале 90% ефикасност против болести. Компанијата планира да побара од ФДА да одобри трета доза од нејзината вакцина.

Овластувањето од FDA за вакцините на Новавакс доаѓа кога САД се подготвуваат да ги ажурираат снимките за Ковид за да ги таргетираат варијантите на омикрон BA.4 и BA.5 за да ја зголемат заштитата од вирусот. Вакцината на Новавакс, како и сите други снимки, се заснова на оригиналната верзија на вирусот што првпат се појави во Вухан, Кина. Ефективноста на вакцините против Ковид против благите болести значително се намали како што вирусот еволуираше, иако тие генерално сè уште штитат од тешка болест.

Новавакс ги презентираше податоците на ан Состанок на Комитетот на ФДА кон крајот на јуни покажувајќи дека третата доза од нејзината вакцина произведува силен имунолошки одговор против омикрон и неговите подваријанти. Членовите на комисијата беа импресионирани од податоците на компанијата за омикрон.

Вакцината Novavax, исто така, се чини дека носи ризик од воспаление на срцето кај помладите мажи, познати како миокардитис и перикардитис, слично на вакцините на Pfizer и Moderna. Миокардитисот е воспаление на срцевиот мускул, а перикардитисот е воспаление на надворешната обвивка на срцето.

Претставниците на ФДА забележаа четири случаи на миокардитис и перикардитис од клиничкото испитување на Новавакс кај млади мажи на возраст од 16 до 28 години. Луѓето кои развиваат воспаление на срцето како несакан ефект на вакцините против Ковид обично се хоспитализирани неколку дена како мерка на претпазливост, но потоа се опоравуваат.

ФДА издаде информативен лист за давателите на здравствени услуги, предупредувајќи дека податоците од клиничките испитувања покажуваат дека постои зголемен ризик од миокардитис со вакцината Новавакс. Луѓето кои доживуваат болка во градите, отежнато дишење и чувство на треперење или чукање на срцето треба веднаш да побараат лекарска помош, според ФДА.

Во случај на снимки од mRNAЦДЦ откри дека ризикот од миокардитис е поголем од инфекција со Ковид отколку од вакцинација. Миокардитисот обично е предизвикан од вирусни инфекции.