Комитетот на ФДА ја препорачува Moderna вакцината против Ковид со две дози за деца на возраст од 6 до 17 години

Вакцината со две дози „Ковид-19“ на Модерна за деца на возраст од 6 до 17 години во вторникот доби поддршка од комитетот на независни експерти за имунизација на Управата за храна и лекови, што е клучен чекор на патот кон нејзино дистрибуирање на децата.

Комитетот едногласно гласаше да се препорача снимките за употреба во градинките преку средношколците по целодневната јавна средба на која се мери колку се безбедни и ефективни снимките.

Најчести несакани ефекти од вакцините биле болка на местото на инјектирање, замор, главоболка, треска, болки во мускулите и гадење. Ниту еден случај на миокардитис, вид на воспаление на срцето, не беше пронајден за време на клиничките испитувања на Модерна кај деца од овие возрасни групи, според ФДА.

Клиничките испитувања беа спроведени пред омикронската варијанта да стане доминантна. Како последица на тоа, не е јасно колкава заштита би обезбедиле два снимки во овие возрасни групи во моментов. Се покажа дека третото истрелување кај другите возрасни групи значително ја зголемува заштитата од омикрон. Д-р Доран Финк, висок функционер во канцеларијата за вакцини на ФДА, рече дека Модерна има намера наскоро да обезбеди податоци за трета доза за овие возрасни групи.

Проценките за ефективноста на вакцините се против другите варијанти на Ковид, кои веќе не се доминантни. Снимките за тинејџери на возраст од 12 до 17 години имале проценета ефикасност од 90% против болести од алфа варијантата и оригиналниот сој на Ковид кој првпат бил откриен во Вухан, Кина, според презентацијата на ФДА. Снимките за деца на возраст од 6 до 11 години ја проценуваа проценетата ефикасност од 76% ефективна во спречувањето на болеста од варијантата на делта.

Децата на возраст од 6 до 11 години би добиле помали вакцини од 50 микрограми, додека тинејџерите на возраст од 12 до 17 години би ја добиле истата доза како и возрасните со 100 микрограми.

Д-р Пол Офит, член на комисијата, рече дека две дози веројатно нема да обезбедат заштита од блага болест од подваријантите на омикрон, но тие најверојатно ќе заштитат од тешка болест со трета доза. 

„Мислам дека придобивките очигледно ги надминуваат ризиците, но велам дека со обезбедената удобност дека ќе има трета доза“, рече Офит, педијатар и експерт за заразни болести во Детската болница во Филаделфија. „Ако тоа не беше вистина, јас не би се чувствувал исто. Веќе не сме во истиот дел од оваа пандемија. Тоа е друго време“.

Сепак, д-р Ерик Рубин рече дека ФДА секогаш ќе ја проценува ефективноста на вакцината врз основа на претходните варијанти на Ковид, со оглед на тоа колку брзо вирусот еволуира и времето потребно за собирање податоци.

„Мораме да донесуваме одлуки врз основа на најдобрите податоци што ги имаме, кои секогаш ќе бидат стари податоци во појава која постојано се движи“, рече Рубин, член на комисијата на ФДА и експерт за заразни болести на Харвард.

Се очекува ФДА да ги одобри вакцините оваа недела. Центрите за контрола и превенција на болести потоа треба да ги потпишат снимките пред аптеките и лекарите да почнат да ги администрираат. Вакцинацијата на Модерна во оваа возрасна група би можела да започне веќе следната недела.

Децата на возраст од 5 и повеќе години веќе имаат право на вакцинација со Pfizer BioNTech's вакцина, иако многу родители не ги вакцинирале своите деца. Околу 30% од децата на возраст од 5 до 11 години и 60% од тинејџерите од 12 до 17 години се целосно вакцинирани од почетокот на јуни.

Овластувањето на вакцината на Модерна за деца на возраст од 6 до 17 години ќе ја донесе подобноста во согласност со вакцините на Pfizer. Ова, исто така, ќе и овозможи на ФДА да ги одобри вакцините Модерна и Фајзер за деца под 5-годишна возраст во исто време. Комитетот на ФДА ќе се состане во среда за да разговара за вакцината за доенчиња преку деца од предучилишна возраст, единствената возрасна група која остана неподобна за вакцинација.

Модерна побара од ФДА да ја одобри нејзината вакцина за тинејџери од 12 до 17 години пред повеќе од една година во јуни 2021 година. Сепак, ФДА се откажа од одобрувањето на истрелот бидејќи меѓународните податоци покажаа дека вакцината на Модерна носи поголем ризик од воспаление на срцето, познато како миокардитис , отколку ударот на Фајзер. Модерна побара овластување за возрасната група од 6 до 11 години во март годинава.

Сепак, американскиот надзор над вакцините до мај не откри значително поголем ризик од миокардитис со вакцината Модерна во споредба со вакцините на Pfizer кај мажи на возраст од 18 до 25 години, рече претставникот на ФДА, Хуи-Ли Вонг, за време на презентацијата пред комисијата во вторникот.

Кадрите на Pfizer и Moderna ја користат истата технологија на РНК гласник. И двете носат ризик од миокардитис, обично по втората доза и нормално кај млади мажи и тинејџери. Сепак, ЦДЦ откри дека ризикот од миокардитис е поголем од инфекција со Ковид отколку вакцинација. Миокардитисот обично е предизвикан од вирусни инфекции.

ЦДЦ откри 635 случаи на миокардитис кај деца и тинејџери на возраст од 5 до 17 години од повеќе од 54 милиони администрирани дози на Pfizer. Ризикот е најголем кај тинејџерите на возраст од 12 до 17 години по втората доза, според ЦДЦ. Се чини дека не постои зголемен ризик за деца на возраст од 5 до 11 години, според ЦДЦ.

Имаше околу 46 извештаи за миокардитис во милион секунда дози на Pfizer кај тинејџери на возраст од 12 до 15 години, седум дена по примањето на истрелот, и 75 извештаи во милион секунда дози кај момчиња на возраст од 16 до 17 години, според податоците на ЦДЦ.

„Малку сум отрезнат од податоците за миокардитисот и зачестеноста со која се случува тоа“, рече д-р Марк Соер, професор по педијатрија на Универзитетот во Калифорнија во Сан Диего и привремен член на гласање. „Значи, јасно е дека треба внимателно да се следи како што ја шириме употребата на вакцината“.

Луѓето кои развиваат миокардитис по вакцинацијата обично се хоспитализирани неколку дена како мерка на претпазливост. Сепак, се чини дека повеќето пациенти целосно се опоравуваат околу три месеци по нивната дијагноза, според истражувањето на ЦДЦ на кардиолози и други даватели на здравствени услуги.

Иако Ковид е генерално помалку тежок кај децата отколку кај возрасните, повеќе деца беа хоспитализирани со вирусот за време на бранот омикрон отколку во која било друга точка од пандемијата, според ЦДЦ. Околу две третини од децата на возраст од 5 до 17 години хоспитализирани со Ковид имале барем една основна здравствена состојба, како дијабетес или дебелина.

Д-р Кетрин Флеминг-Дутра, официјален претставник на ЦДЦ, му кажа на комисијата на ФДА дека мнозинството од децата биле хоспитализирани бидејќи имале Ковид. Со други зборови, повеќето од нив не биле позитивни на тестот за вирусот по приемот поради друга здравствена причина.

Ковид уби 202 деца на возраст од шест месеци до 4 години, 189 деца на возраст од 5 до 11 години и 443 малолетници и тинејџери на возраст од 12 до 17 години од јануари 2020 година. Ковид е меѓу првите пет водечки причини за смрт кај деца помлади од 19 години -годишна возраст, според ЦДЦ.

Вкупно, повеќе од 13 милиони деца помлади од 18 години се заразени со Ковид за време на пандемијата, според ЦДЦ. Не е јасно колку деца во САД долго време имаат Ковид. Сепак, националното истражување во Обединетото Кралство покажа дека до 8% од децата имаат симптоми на Ковид повеќе од 12 недели. Долг Ковид може да се појави дури и по благи инфекции.

Рут Линк-Гелс, официјален претставник на ЦДЦ, рече дека е „исклучително веројатно“ дека ќе се случи уште еден наплив на инфекција бидејќи новите подваријанти на омикрон, BA.4 и BA.5, почнуваат да циркулираат повеќе.

„Важно е да се има предвид дека ние ги вакцинираме децата, или потенцијално вакцинираме деца, сега со очекување дека вакцинацијата ќе ги заштити во наредните месеци, кога очекуваме дополнителни бранови“, рече Линк-Гелс.