Комитетот на ФДА гласа против лекувањето на ракот на Ели Лили поради загриженоста на испитувањата спроведени само во Кина

Комитетот на Администрацијата за храна и лекови во четвртокот препорача против целосно одобрување на третман за рак на белите дробови развиен од Innovent Biologics и Ели Лили поради загриженоста дека клиничкото испитување било спроведено само во Кина кај учесници кои не биле толку различни како населението во САД.  

Советодавниот комитет за онколошки лекови на ФДА, со гласови 14 спрема 1, рече дека компаниите треба да спроведат дополнителни клинички испитувања кои ќе ги одразуваат пациентите во САД пред да добијат конечно одобрение. Третманот со моноклонални антитела, синтилимаб, третира возрасни со неситноклеточен карцином на белите дробови во комбинација со хемотерапија.  

Членовите на комитетот на ФДА рекоа дека пробната популација на главно азиски мажи не ја претставува различноста на пациентите во САД, што го отежнува одредувањето дали резултатите ќе се одржат овде.

Пациентите кои развиваат рак на белите дробови во САД се подеднакво поделени на полови и имаат различно етничко потекло. Пациентите во студијата беа исто така помлади и помалку беа сегашни или поранешни пушачи во споредба со луѓето кои развија рак на белите дробови во САД.

„Во време кога FDA и индустријата се обидуваат да ја зголемат разновидноста во клиничките испитувања за да се осигураат дека тие се репрезентативни за популацијата на пациенти што треба да се лекуваат, нема смисла да се движиме во спротивна насока со оваа апликација“, рече Дејвид Мичел. комитет и основач на Пациенти за достапни лекови.   

Д-р Ричард Паздур, директор на Онколошкиот центар за извонредност на ФДА, ја истакна важноста од спроведување клинички испитувања низ повеќе земји за да се осигура дека тие ја одразуваат расната различност. Тој рече дека целта не е да се исклучи Кина, туку да се внесе во меѓународната група за развој на дрога.

„Поднесувањата од една земја е чекор наназад во постигнувањето на расната различност што ни е потребна во Соединетите држави“, рече Паздур.

Д-р Лана Шиу, шеф на регулаторни работи во Innovent, рече дека синтилимаб добро се поднесува и покажува значителна корист за пациентите против повеќе типови тумори. Д-р Дејвид Фери, шеф на онколошката медицинска стратегија во Ели Лили, рече дека расата и телесната тежина немаат значајно влијание врз ефикасноста на синтилимаб.

Членовите на Комитетот, исто така, рекоа дека испитувањето не ги исполнило стандардите на FDA за информирана согласност затоа што експлицитно не ги изложил третманите со одобрени терапии или учество во алтернативни студии.

„Иако интегритетот на податоците е од најголема важност во клиничкото истражување, моралниот интегритет е од поголемо значење“, рече д-р Рави Мадан, клинички директор во Националниот институт за рак. Мадан рече дека формуларот за информирана согласност не бил ажуриран како што е потребно за време на судењето.

Компаниите, исто така, не се консултирале со FDA во текот на целото клиничко испитување. Студијата започна во август 2018 година, но ФДА не беше информирана до април 2020 година, кога компаниите ги доставија своите резултати и рекоа дека планираат да аплицираат за одобрување. 

„Разочаран сум кога слушнав дека недостигот на ангажман помеѓу апликантот и спонзорот рано за време на дизајнот на испитувањето“, д-р Хорхе Гарсија, специјалист за рак. „Би сакал да верувам дека доколку тие состаноци се одржаа, веројатно немаше да го водиме овој разговор“.

Д-р Харпрет Синг, директор во Канцеларијата за онколошки болести на ФДА, рече дека истражувачите на агенцијата прегледале две локации за време на судењето и откриле недоволно известување за несакани настани. Синг рече дека пробниот персонал бил обучен за важноста на доброто водење евиденција за да се спречат идните проблеми.

Д-р Хорхе Ниеева не се согласи за време на гласањето, велејќи дека лекот делува и им дава вредност на пациентите во споредба само со хемотерапијата. Ниева рече дека иако има други лекови за рак на белите дробови на пазарот, одобрувањето повеќе ќе помогне да се намалат цените и да се подобри пристапот за повеќе пациенти.

„Немаме докази дека презентираните податоци се неверодостојни, синтетички или на друг начин лажни“, Ниеева, специјалист за рак и професор на школата за медицина Кек на Универзитетот во Јужна Калифорнија. „Имаме соодветни инспекции на ФДА кои не беа попречени. Доколку беа потребни повеќе инспекции, се очекува ФДА да ги изврши“, рече тој.