FDA може да одобри назален спреј со налоксон без рецепт, автоинјектори

Администрацијата за храна и лекови во вторникот посочи дека може да одобри назални спрејови и автоинјектори кои се издаваат без рецепт кои спречуваат предозирање со опиоиди, дел од нејзините напори да го прошири пристапот до лек кој спасува живот наречен налоксон.

ФДА, во прелиминарната проценка, рече дека назалниот спреј кој содржи до 4 mg налоксон и автоинјектори кои администрираат до 2 mg доза од лекот може да биде безбеден и ефикасен за луѓето да се администрираат самостојно без лекарски рецепт.

„Ние веруваме дека условот за рецепт за овие производи на налоксон можеби не е неопходен за заштита на јавното здравје“, наведе агенцијата во известувањето за федералниот регистар објавен во вторникот, но нагласи дека ѝ се потребни повеќе податоци за да се донесе дефинитивен заклучок.

Смртните случаи од предозирање со опиоиди се зголемија за 65% за време на пандемијата „Ковид-19“ од 47,000 во 2019 година на скоро 78,000 во 2021 година, според податоците од Центрите за контрола и превенција на болести. Повеќе од 564,000 луѓе умреле од опиоиди во САД од 1999 година во три бранови - прво од опиоиди на рецепт, потоа од хероин и неодамна од фентанил.

Администрацијата на Трамп ја прогласи опиоидната криза за итна здравствена состојба во 2017 година. Оттогаш, Одделот за здравство и човечки услуги ја обновува декларацијата на секои 90 дена. Администрацијата на Бајден повторно ја продолжи итната состојба во септември.

Директорот на ФДА, Роберт Калиф, во изјавата од вторникот рече дека регулаторот бара начини да спречи смрт од опиоиди преку проширување на пристапот до налоксон. ФДА ги охрабрува производителите да поднесат апликации за употреба на производи на налоксон без рецепт.

Налоксон е лек кој брзо го поништува предозирањето со врзување за опиоидните рецептори. Може брзо да го врати нормалното дишење кај некој кој дише бавно или воопшто не дише поради предозирање со опиоиди, според Националниот институт за злоупотреба на дрога.

FDA за прв пат одобри автоинјектор за еднократна употреба што содржи налоксон во 2014 година наречен Evzio и спреј за нос од една доза наречена NARCAN во 2015 година. И за двајцата бараат рецепти.