Панел на ФДА за да разговара за вакцината Novavax Covid, Pfizer и Moderna за деца

Независните советници на Администрацијата за храна и лекови ќе се состанат во јуни за да разговараат на Новавакс Вакцина против Ковид за возрасни, како и Pfizer Модерна снимки за помлади деца, знак дека вакцините се движат чекор поблиску до авторизацијата.

Комитетот на ФДА ќе ја прегледа вакцината на Новавакс за возрасни на возраст од 18 и повеќе години на 7 јуни. ФДА избра три можни датуми - 8, 21 и 22 јуни - за да разговара за вакцините на Moderna и Pfizer за деца под 5-годишна возраст кои сè уште не се подобни за вакцинација . Регулаторот за лекови, во соопштението за печатот во петокот, рече дека датумите се проверливи бидејќи ниту една од компаниите не ги завршила своите поднесоци.

Комитетот на ФДА, исто така, ќе се состане на 28 јуни за да разговара за тоа дали сегашните вакцини за Ковид треба да се редизајнираат за да ги таргетираат мутациите на вирусот. Претставници на ФДА рекоа дека САД треба брзо да донесат одлука за тоа дали треба да се сменат снимките за да бидат подготвени пред можен есенски бран на инфекција. „Фајзер“ и „Модерна“ ги проучуваат снимките што ја таргетираат варијантата „омикрон“, како и оригиналниот вид што се појави во Вухан, Кина во 2019 година.

Панелот на ФДА, Советодавниот комитет за вакцини и сродни биолошки производи, одржува состаноци отворени за јавноста на кои независни лекари и научници разговараат за податоците што ја поддржуваат вакцината на компанијата. Панелот потоа дава препораки до ФДА за тоа дали вакцината треба да добие одобрение. ФДА не е обврзана да ги следи препораките на комитетот, иако тоа обично го прави.

Зафатениот јунски распоред на Комитетот на ФДА доаѓа еден ден откако Модерна побара од регулаторот за лекови да ја одобри нејзината вакцина против Ковид во две дози за деца од шест месеци до 5 години. Родителите со месеци чекаат ФДА да ја исчисти вакцината за оваа возрасна група.

ФДА се обиде брзо да ги следи првите две дози од трикратната вакцина на Pfizer за деца под 5-годишна возраст во февруари, но компанијата одлучи да ја одложи нејзината примена бидејќи податоците не беа доволно добри. Извршниот директор на Pfizer, Алберт Бурла, рече дека третата снимка треба да обезбеди многу поголема заштита од омикрон.

За време на зимскиот омикронски бран, деца под 5-годишна возраст беа хоспитализирани со Ковид со пет пати поголема стапка од врвот кога доминантна беше варијантата на делта, според Центрите за контрола и превенција на болести. Околу 75% од децата во САД биле заразени од вирусот во одреден момент за време на пандемијата, според податоците од националното истражување за примероци на крв од ЦДЦ.

Некои Американци исто така чекаа одобрение за вакцината на Новавакс. Доколку биде одобрено од ФДА, вакцината на Новавакс ќе биде првата нова вакцина против Ковид што ќе се појави на пазарот за повеќе од една година.

Новавакс беше ран учесник во операцијата Warp Speed, трката на американската влада за развој на вакцина против Ковид во 2020 година. Сепак, Модерна и Фајзер на крајот го победија Новавакс до удар затоа што компанијата се бореше со производствени проблеми.

Вакцината на Новавакс користи различна технологија од снимките на Фајзер и Модерна, кои се потпираат на гласник РНК за да ги претворат човечките клетки во фабрики кои произведуваат копии на протеинот на вирусот, предизвикувајќи имун одговор кој се бори против Ковид. Спајцот е дел од вирусот што се прицврстува на човечките клетки и ги напаѓа.

Новавакс го произведува вирусот надвор од човечкото тело. Генетскиот код за шилецот се става во бакуловирус кој ги инфицира клетките на инсектите, кои потоа произведуваат копии од шилецот кои се прочистуваат и извлекуваат за снимките. Вакцината користи и адјуванс, екстракт прочистен од кората на дрво во Јужна Америка, за да предизвика поширок имунолошки одговор.

Додека вакцините со mRNA беа први одобрени за време на пандемијата, протеинската технологија што лежи во основата на вакцините на Новавакс се користеше во претходните вакцини. Адјувантот на Новавакс се користи во лиценцирани вакцини против маларија и херпес зостер.

Новавакс рече дека некои луѓе кои се двоумат дали да земаат вакцини со mRNA можеби ќе бидат поподготвени да ги користат неговите снимки.