ФДА вели дека вакцините против Ковид можеби ќе треба да се ажурираат за да се обезбеди високо ниво на ефикасност против вирусот

Тековно одобрените вакцини за Ковид-19 можеби ќе треба ажурирање за да се обезбеди високо ниво на заштита бидејќи вирусот продолжува да се развива, според Управата за храна и лекови.

ФДА, во брифинг документ објавено пред состанокот на советодавниот комитет оваа недела, рече дека научниците сè уште не разбираат целосно како варијантите на Ковид влијаат на ефективноста на вакцините. Како и да е, мутациите на протеинот шилец, кој го користи вирусот за да ги нападне човечките клетки, ја намалија ефикасноста на сегашните вакцини. Тоа е затоа што денешните снимки за Ковид беа развиени за да го таргетираат протеинот на шилестата во оригиналниот вид на вирусот што се појави во Вухан, Кина кон крајот на 2019 година.

Советодавниот комитет на ФДА од надворешни експерти за вакцини во среда ќе разговара за тоа како САД можат да развијат транспарентен процес за давање препораки за промена на составот на вакцините доколку е потребно. Pfizer Модерна моментално спроведуваат клинички испитувања на вакцини базирани на варијантата омикрон, која е доминантна верзија на вирусот ширум светот. Омикрон и неговата брзо распространета подваријанта BA.2 имаат бројни мутации кои им даваат зголемена способност да ги пробиваат вакцините и да предизвикаат инфекции кои вообичаено резултираат со блага болест.

Ефективноста на Pfizer or Модерна вакцините со две дози против блага болест од омикрон паднаа од 70% на само 10% 25 недели по второто инјектирање, според Агенцијата за здравствена безбедност на Обединетото Кралствоy. Третата доза ја зголемува заштитата до 75% за околу 4 недели, но потоа се намалува на помеѓу 25% и 40% по 15 недели. Ефективноста на две дози на вакцина против хоспитализација од омикрон падна од 71% на 54% по пет месеци, Според Центрите за контрола на болести и превенција. Третиот истрел ја зголеми заштитата на 91%, што потоа се намали на 78% по четири месеци.

Кога вакцините првпат беа одобрени во декември 2020 година, тие беа 90% ефикасни во спречувањето на инфекции кои резултираа со симптоми, според ЦДЦ.

ФДА, во брифинг документот, рече дека е невозможно да се предвиди која варијанта ќе стане доминантна и колку долго, создавајќи практична граница за тоа колку често може да се менуваат вакцините. Регулаторот за лекови, исто така, рече дека треба да ги види податоците од клиничките испитувања пред да одобри какви било промени во составот на вакцините за да се осигура дека тие се ефективни и дека не предизвикуваат загриженост за безбедноста.

ФДА предложи користење на процесот за ажурирање на вакцините против грип како водич за тоа како вакцините против Ковид може да се модифицираат во иднина. Светската здравствена организација се состанува двапати годишно за да ги анализира варијантите на циркулирачкиот грип и дава препорака за составот на вакцината. Надворешните експерти на FDA, Советодавниот комитет за вакцини и сродни биолошки производи, потоа се состанува за да даде сопствена препорака за САД Регулаторот за лекови потоа донесува одлука врз основа на советите на комитетот. ФДА не е обврзана со препораката на СЗО за вакцина против грип, но регулаторот за лекови обично доаѓа до истиот заклучок.

Сепак, ФДА во својот брифинг документ рече дека можеби ќе треба да размисли за ажурирање на вакцините против Ковид без претходна препорака на СЗО. Не е јасно дали ширењето на „Ковид“ ќе следи шема што ќе овозможи глобална препорака за ажурирање на вакцините, се вели во документот од ФДА.

Советодавниот комитет на ФДА во среда, исто така, ќе разговара за тоа дали во одреден момент може да се гарантираат четврти снимки за Ковид за помладите луѓе во САД. Регулаторот на лекот одобрени четврти дози на Pfizer и Moderna за возрасни на возраст од 50 и постари Минатата недела врз основа на податоците од Израел кои укажуваат дека дополнителен истрел ја намалува смртноста кај постарите луѓе. Комитетот на ФДА не се состана за да даде препорака пред таа одлука и нема да одржи гласање за какви било препораки во среда.

Д-р Питер Маркс, шеф на канцеларијата на ФДА одговорна за безбедноста и ефикасноста на вакцините, минатата недела рече дека може да бидат потребни дополнителни бустер дози наесен. Експертите за јавно здравје и епидемиолозите велат дека САД би можеле да се соочат со уште еден бран на инфекција со Ковид во тоа време бидејќи имунитетот од вакцините слабее и луѓето се преселуваат во затворени простории за да избегаат од постуденото време.