ФДА гледа ограничувања на студиите за засилување на омикрон од Колумбија, Харвард

Администрацијата за храна и лекови соопшти дека две студии оваа недела покажуваат дека новите омикронски бустери не се толку подобри од старите снимки се премногу мали за да се дојде до вистински заклучоци.

Научниците од Колумбија и Харвард, во две независни студии, откри дека новите бустери и старите снимки во основа го делеле истото против омикрон BA.5, предизвикувајќи сомнеж за тоа дали вакцините ќе ги оправдаат високите очекувања поставени од администрацијата на Бајден. Одговорите на антителата беа малку повисоки со омикронските бустери, иако студиите заклучија дека разликата не е значајна.

Д-р Питер Маркс, шеф на одделот за вакцини на ФДА, рече дека студиите се мали и подложни на ограничувања. Во блиска иднина се очекуваат податоци од поголеми добро контролирани студии, рече тој. Pfizer Модерна спроведуваат клинички испитувања на новите бустери и се очекува да дадат податоци подоцна оваа година.

„Важно е да се забележи дека дури и податоците од овие првични мали студии укажуваат дека бивалентните вакцини генерално се барем исто толку добри или подобри како оригиналните вакцини во генерирањето имунолошки одговор, особено на BA.4/BA.5 и други понови варијанти“, се вели во соопштението на Маркс.

Дури и скромното зголемување на имунолошкиот одговор може да има позитивни последици за јавното здравје, додаде тој.

„ФДА продолжува да ги охрабрува лицата кои ги исполнуваат условите да размислат за примање ажурирана вакцина за да помогнат во заштитата од тековните варијанти на Ковид-19 и бранот Ковид-19 што се чини дека доаѓа“, рече Маркс.

Највисоките американски здравствени власти рекоа дека новите засилувачи треба да имаат подобри резултати бидејќи сега се усогласени со доминантниот циркулирачки сој, omicron BA.5, за прв пат од почетокот на пандемијата, како и со оригиналниот вид на Ковид што се појави во Кина. Овие се нарекуваат бивалентни снимки.

Старите кадри, наречени едновалентни, беа дизајнирани против првиот вид на Ковид. Нивната ефикасност се намалува со текот на времето бидејќи вирусот мутирал од оригиналниот вид.

„Разумно е да се очекува врз основа на она што го знаеме за имунологијата и науката за овој вирус дека овие нови вакцини ќе обезбедат подобра заштита од инфекција, подобра заштита од пренесување и постојана и подобра заштита од сериозни болести“, д-р Ашиш Џа, раководител. на работната група за Ковид во Белата куќа, изјави за новинарите во септември.

Студиите на Колумбија и Харвард јасно покажуваат дека засилувачите делуваат, но сè уште е отворено прашање дали тие ќе направат многу подобра работа за спречување на болести, особено инфекции и благи болести, отколку старите снимки.

„Лекцијата што ќе се земе дома е луѓето кои биле во високоризични групи и имаат корист од бустер дози додека влегуваме оваа доцна есен и рана зима - оние кои се имунокомпромитирани, кои имаат медицински состојби со висок ризик, кои се постари - тие треба да го добијат ова бустер доза“, рече д-р Пол Офит, член на независниот советодавен комитет за вакцини на ФДА.

Но, Офит рече дека службениците за јавно здравје треба да бидат претпазливи во однос на препродажбата на снимките како голема надградба.

„Мораме да бидеме внимателни кога ќе излеземе пред американската јавност и ќе се обидеме да ја продадеме оваа вакцина како нешто што е значително подобро кога сите докази што ги имаме досега не го поддржуваат тоа“, рече Офит.

Студијата во Колумбија опфатила 21 лице кои го примиле новиот засилувач, додека студијата на Харвард опфатила 18 лица кои го добиле новиот шприц. Двете студии се претходно печатени материјали, што значи дека тие не биле подложени на рецензија од други лица во областа.

Студијата во Колумбија покажа дека нивоата на антитела се околу 1.2 пати повисоки со бивалентен засилувач во споредба со четвртата доза од едновалентни снимки, додека студијата на Харвард покажа дека тие се 1.3 пати повисоки. Иако нивоата на антитела беа малку повисоки со бивалентен засилувач, двете студии заклучија дека разликата не е значајна.

Д-р Ден Барух, водечкиот автор на студијата на Харвард, призна дека предотпечатоците се мали, но нагласи дека тие се направени независно и во основа дошле до истиот заклучок, што е вредно за внимание.

„Важно е да се забележи дека двете студии беа направени независно. Тие се мали студии, но има две од нив - тоа не е само несреќен случај“, рече Барух, чија лабораторија одигра клучна улога во развојот на Nsонсон и nsонсон Вакцина за ковид.

Д-р Питер Хотез, ко-директор за развој на вакцини во Детската болница во Тексас, рече дека студиите биле спроведени од две од најдобрите виролошки лаборатории во земјата и дека методологијата е добра. Сепак, наодите треба да се гледаат како прелиминарни додека не дојдат повеќе податоци, предупреди Хотез.

„Мораме да бидеме внимателни да не извлечеме премногу заклучоци од тоа“, рече Хотез, кој исто така го предводеше тимот што разви вакцина без патент наречена Corbevax, која Индија ја одобри за употреба минатиот декември.

Студиите се од јавен интерес бидејќи има многу ограничени податоци за луѓето за тоа како функционираат засилувачите на omicron BA.5 во моментов. ФДА ги одобри снимките во септември врз основа на клиничко испитување од слична снимка развиена против првата верзија на омикрон, BA.1.

Pfizer и Moderna првично ги развиваа своите нови засилувачи против BA.1, но FDA побара од компаниите да ја сменат брзината во текот на летото и наместо тоа да го таргетираат BA.5 бидејќи таа подваријанта стана доминантна. Како последица на тоа, немаше доволно време Pfizer и Moderna да спроведат клинички испитувања и да прикажат директни податоци за луѓето за снимките пред овластувањето.

ФДА, исто така, ги разгледа податоците директно за снимките BA.5 кои дојдоа од студии на животни. Агенцијата дејствуваше итно за да ги отстрани истрелите до есен, со надеж дека ќе завршат подобра работа од бранот Ковид.

Но, новите подваријанти, исто така, сега добиваат место во САД, особено BQ.1 и BQ.1.1, кои сега претставуваат околу 27% од новите инфекции. Нејасно е како бустерите ќе се претстават против овие подваријанти. Здравствените власти очекуваат истрелите да продолжат да обезбедуваат заштита бидејќи подваријантите потекнуваат од БА.5.