FDA ќе одлучи за вакцината Pfizer за постари возрасни лица до мај 2023 година

Се очекува Управата за храна и лекови до пролет да одлучи дали ќе ја одобри вакцината на Pfizer за спречување на респираторниот синцицијален вирус или RSV кај возрасни на возраст од 60 и постари.

Pfizer, во соопштението од средата, рече дека FDA го прифатила нејзиниот кандидат за RSV вакцина за преглед според забрзан процес кој го намалува процесот на одобрување за четири месеци. Се очекува ФДА да донесе конечна одлука дали да ја одобри вакцината до мај 2023 година.

RSV е чест респираторен вирус кој кај повеќето луѓе предизвикува симптоми слични на настинка, но може да резултира со тешка болест кај доенчињата и постарите возрасни лица. Помеѓу 60,000 и 120,000 постари возрасни лица се хоспитализирани со РСВ секоја година, а 6,000 до 10,000 постари возрасни лица умираат од вирусот.

Не постои вакцина за РСВ.

Кандидатот за вакцина на Pfizer беше 86% ефикасен во спречување на тешки заболувања на долниот респираторен тракт, дефинирани како три или повеќе симптоми. Вакцината беше околу 67% ефикасна во спречување на поблаги заболувања на долниот респираторен тракт, дефинирани како два или повеќе симптоми.

„Без моментално достапни вакцини против РСВ, постарите возрасни лица остануваат изложени на ризик за РСВ болест и потенцијални тешки исходи, вклучувајќи сериозни респираторни симптоми, хоспитализација, а во некои случаи дури и смрт“, рече Аналиеса Андерсон, раководител на истражување и развој на вакцини во Pfizer.

САД се соочуваат со невообичаено тешка RSV сезона оваа година. Преносот на РСВ беше многу низок за време на пандемијата на Ковид поради маскирање и мерки за социјално дистанцирање. Многу луѓе не се заразиле како последица, така што имунитетот на населението е помал во моментов.

Од октомври, постарите лица се хоспитализирани со РСВ со 10 пати поголема стапка од забележана во 2018 до 2019 година, последната целосна сезона пред почетокот на пандемијата на Ковид.

Pfizer исто така развива а мајчинска вакцина за заштита на новороденчињата кои се премлади за вакцинација.