Време е да се излечи регулаторната склероза на ФДА

Кон крајот на минатиот месец, Управата за храна и лекови советува Производителите на вакцини COVID-19 да развијат засилувачки снимки насочени кон омикронската варијанта на вирусот. Регулаторите се надеваат дека истрелите ќе бидат готови до есен.

Веројатно ќе биде предоцна да се запре BA.5, високо преносливата подваријанта која брзо стана доминантен сој во Соединетите Американски Држави.

Поминаа околу шест месеци откако омикрон предизвика Случаи на ковид да шилец. Сепак, ФДА чекаше додека новата, попренослива верзија на вирусот се закануваше со бран случаи и реинфекции за да препорача ажурирање на вакцините, кои се засноваат на двегодишна верзија на вирусот што го носи сè помалку сличност до денешните изданоци.

Сето ова е исто ниво за регулаторниот курс. ФДА не покажа доволно итност во текот на кризата СОВИД-19 - и се заканува дека ќе ги повтори своите грешки со тековната појава на мајмунски сипаници. Одамна е минато време пратениците да ја реформираат агенцијата за склеротични.

BA.5 веќе испраќа стапки на случаи на небото. Повеќе од 120,000 Американци се заразуваат со СОВИД секој ден, во просек, според до Центрите за контрола и превенција на болести. За жал, округот Лос Анџелес е сериозно размислување повторно воведување на мандат за маски подоцна овој месец.

Дека Број на случаи на ЦДЦ може да биде потценето, бидејќи многу локации за јавно тестирање се затворени и повеќето поединци тестираат дома, ако воопшто тестираат.

Оригиналните снимки за COVID сè уште се ефикасни во спречување на тешка болест предизвикана од BA.5. Но тие се помалку вешти во спречување на инфекција, бидејќи подваријантата може да избегне некои антитела произведени од вакцини и претходни инфекции.

Затоа изјави ФДА производителите на вакцини да ги ажурираат снимките кон целта BA.5, заедно со слична омикронска подваријанта, BA.4.

Но, подваријантите се подвижни цели. Во Јужна Африка, каде што BA.4 и BA.5 предизвикаа скок на случаи оваа пролет, бранот траеше само два месеци. Д-р Џон Бејгел, директор за клинички истражувања во Националниот институт за здравство, проценки случаите на сличен начин ќе го достигнат својот врв во текот на следниот месец или два во САД.

Така, новите снимки би можеле да бидат застарени до моментот кога ќе бидат објавени. Додека Pfizer рече дека можеби ќе ги подготви ажурираните дози до октомври, Претставници на Модерна изјавија тие нема да можат да ги испорачаат вакцините „во голем обем“ до ноември.

Науката не е проблемот. Регулаторната држава е.

Штом научниците го идентификуваа omicron минатата есен, Moderna и Pfizer почнаа да работат на преформулирање на нивните снимки за да ја таргетираат неговата варијанта BA.1. Повеќе од 200 дена подоцна, ФДА не се сретнал да разговараат за новите вакцини.

До моментот кога советниците за вакцини на агенцијата конечно се состанаа минатиот месец, BA.4 и BA.5 беа доминантни видови. Тоа принудени производители на вакцини да се свртат и да создадат нови формули за нивните снимки.

Советниците имаа мноштво докази за намалената ефикасност на оригиналната вакцина против и поголемата преносливост на новите подваријанти. Но, тие сè уште имаа резерви за ажурирање на кадрите.

Еден изрази загриженост за етиката на создавање подобри вакцини во Соединетите Држави кои нема да бидат веднаш достапни за остатокот од светот. Други загрижени луѓе кои примиле вакцина специфична за омикрон ќе се чувствуваат премногу „непропустливи“ против СОВИД-19 и би можеле да преземат непотребни ризици. Друг предупреди дека не треба да се движиме премногу брзо за да ги ажурираме вакцините бидејќи сè уште не сме сигурни колку ажурирањето ќе помогне.

Овој тип на размислување ја пристрасни ФДА кон неактивност во текот на пандемијата. Наместо да се фокусира на добивање ефективни вакцини за јавноста што е можно побрзо, агенцијата е заглавена од загриженоста за правичноста, психологијата на фотелјата и ненаситното барање за повеќе податоци.

Одговорот на ФДА за мајмунски сипаници не нуди индикации дека ги променил своите начини. Првите случаи се појавија во САД во мај. Од 15 јули, Центрите за контрола и превенција на болести се најавени повеќе од 1,800 случаи.

Луѓето со ризик да се заразат со болеста се барајќи вакцини. Сепак, околу еден милион дози исчезнаа во данска установа за приближно два месеци. ФДА сè уште не го сертифицирала објектот - и не очекува да му даде формално зелено светло до крајот на јули. Не им пречи дека европските регулатори прогласена минатата година дека објектот е во согласност со сопствените стандарди на FDA.

Наместо да спроведуваат реформи за да ја рационализираат бирократијата, некои демократски пратеници сакаат да ја заробат во уште поголема бирократија. Една сметка, на пример, би ја попречил забрзаната патека на одобрување на FDA, која овозможила повеќе од 250 лекови за ретки и смртоносни состојби да стигнат до пациентите години пред предвиденото.

Тој предлог-закон може да се покаже скап за политичкото богатство на демократите. Неодамнешната анкета на Morning Consult покажува дека две третини од гласачите во пет клучни сојузни држави - Аризона, Џорџија, Невада, Њу Хемпшир и Пенсилванија - поддржуваат забрзано одобрување.

Како што се приближуваат среднорочните избори, реформата на ФДА треба да биде на гласање. Законодавците би направиле добро да унапредат политики што ќе ја излечат склерозата на агенцијата.