Горна линија
Центрите за Medicare и Medicaid Services предложија ограничување на покриеноста за лекот Адухелм за Алцхајмерова болест на пациентите кои учествуваат во клиничките испитувања во вторникот, откако многу медицински експерти тврдеа дека лекот - кој американските регулатори контроверзно го одобрија минатата година - има потенцијални опасности и малку докажани придобивки.
Седиштето на Биоген во Кембриџ, Масачусетс на 21 март 2019 година.
Џон Тлумацки/Бостон Глоуб преку Getty Images
Клучни факти
Ако одлуката на CMS биде финализирана, Medicare ќе го покрие лекот само - кој е произведен од Biogen - за пациентите во болнички испитувања одобрени од CMS или поддржани од Националниот институт за здравје, со што значително ќе се намали бројот на луѓе кои инаку би можеле да го земаат.
Се очекува CMS да донесе конечна одлука по 30-дневен период за коментари кој започна во вторник.
CMS назначи само 21 друг третман за покриеност ограничена на клинички студии, вклучувајќи уреди како пејсмејкери и кохлеарни импланти.
Дополнително, болниците како Клиниката Кливленд, Џонс Хопкинс, Универзитетот во Калифорнија во Лос Анџелес и Универзитетот во Мичиген одлучија да не им нудат на пациентите Адухелм, наведувајќи го недостатокот на докази за ефикасноста на лекот, објави Стат.
Портпаролот на Биоген рече дека компанијата ќе побара од CMS да помогне лекот да биде достапен за пациентите како што на другите терапии им беше одобрено забрзано одобрение од FDA, и рече дека предложената одлука на CMS за ограничување на покриеноста „го негира секојдневниот товар на луѓето кои живеат со Алцхајмерова болест“.
Главна позадина
Наведен како „важен, прв во класа“ третман, Адухелм беше одобрен од Управата за храна и лекови во јуни. Подоцна истиот месец, два конгресни комисии отворија истраги за процесот на одобрување на лекот од ФДА, а пратениците тврдеа дека ФДА ја игнорирала загриженоста на експертите, вклучително и членовите на Советодавниот комитет за лекови за периферниот и централниот нервен систем на агенцијата. Тројца членови на тој комитет поднесоа оставки по одобрението од ФДА. Во изјавата минатата година, 18 истражувачи за деменција и други експерти тврдеа дека ФДА не покажала дека лекот има значајни придобивки што би ги неутрализирале потенцијалните опасните несакани ефекти како што се паѓање и крварење на мозокот. ФДА, исто така, започна внатрешен преглед на ракувањето со Адухелм. Иако Биоген првично предвиде дека 10,000 пациенти ќе го земаат лекот до крајот на 2021 година, до септември само околу 100 пациенти го земале лекот, објави Стат.
Клучен цитат
„Тоа е прилично уникатна ситуација“, изјави поранешниот шеф на CMS, Шон Р. Тунис Вашингтон Пост. „Немаше многу одлуки на ФДА што беа толку опширно доведени во прашање и во однос на процесот и во суштината..
Голем број
28,200 долари. Толку наплаќа Biogen за една година на Aduhelm. Првично, лекот имаше годишна цена од 56,000 долари.
Контра
Групата за застапување UsAgainstAlzheimer's го повика CMS минатата недела да го покрие Aduhelm што е можно пошироко, бидејќи FDA го прогласи лекот за безбеден и ефикасен. CMS мора или да го покрие Адухелм или „да им каже на пациентите со Алцхајмерова болест и на нивните најблиски дека се сами“, рече претседателот на UsAgainstAlzheimer, Џорџ Враденбург.
Дополнителни информации
„Медикер предлага да го покрие Адухелм само за пациенти во клинички испитувања“ (Њујорк тајмс)
„Медикер планира да го ограничи пристапот до контроверзниот, скап лек за Алцхајмерова болест Адухелм на пациенти во клинички испитувања“ (Стат.)
Извор: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/