Вакцината на Модерна за Ковид за тинејџери чека во ред бидејќи регулаторите го разгледуваат ризикот од воспаление на срцето

Со месеци, овластувањето за вакцината „Ковид-19“ на „Модерна“ за тинејџери беше на чекање, бидејќи Управата за храна и лекови го разгледува ризикот од ретка, но сериозна форма на воспаление на срцето што ги погодува претежно млади мажи кои добиле инјекции од компанијата или „Фајзер“.

Модерна аплицираше за итно одобрување на нејзината вакцина против Ковид за млади од 12 до 17 години во јуни, но ФДА и соопшти на компанијата во октомври дека нејзиниот преглед на вакцината за деца нема да заврши пред јануари.

Агенцијата соопшти дека и треба повеќе време за да се испита ризикот од миокардитис во вакцините засновани на технологијата mRNA, која се користи во двете снимки на компанијата. ФДА, во изјава за CNBC во средата, рече дека го спроведува прегледот што е можно побрзо, но не може да предвиди колку долго ќе трае евалуацијата. Прегледот има за цел да се осигура дека придобивките од вакцината ги надминуваат ризиците кај адолесцентите, соопшти агенцијата.

Messenger RNA, или mRNA вакцините, користат генетски код за да ги научат клетките како да направат протеин кој предизвикува имунолошки одговор доколку некој се зарази со вирус. Традиционалните вакцини, како Џонсон и Џонсон, внесуваат инактивирани бактерии во нашите тела.

ФДА даде целосно одобрение за вакцината со две дози на Модерна за возрасни во понеделникот и се очекува Центрите за контрола и превенција на болести наскоро да ја дадат својата конечна одлука. Нејзиниот комитет на експерти за вакцини се состанува во петок за да ги разгледа најновите податоци за миокардитис кај тинејџерите и возрасните.

Модерна во октомври рече дека ќе чека да побара од ФДА да ја одобри нејзината вакцина за деца на возраст од 6 до 11 години додека вакцината за тинејџери не добие зелено светло. Компанијата очекува да објави податоци за својата вакцина за деца на возраст од 2 до 5 години во март.

Миокардитисот е воспаление на срцевиот мускул што може да доведе до сериозни здравствени проблеми, според Националниот институт за срцеви бели дробови и крв. Вирусни инфекции се најчеста причина за миокардитис. Луѓето имаат многу поголема веројатност да развијат миокардитис од Ковид отколку вакцините и ризикот за срцето може да биде потежок, според Одделот за здравство и хуманитарни услуги.

Ризикот од миокардитис од Ковид е 100 пати поголем од развојот на состојбата по вакцинацијата, според неодамнешниот труд во Nature Reviews Cardiology. Во зависност од студијата, ризикот од смрт од миокардитис поврзан со Ковид е помеѓу 20% и 70%, додека ризикот од смрт од миокардитис поради вакцинација е помал од 1%, според трудот.

Д-р Хозе Ромеро, поранешен претседател на независниот комитет на експерти за вакцини на ЦДЦ, рече дека миокардитисот поврзан со вакцинацијата е генерално благ и брзо поминува.

„Додека со миокардитисот поради Ковид, тој е потежок, трае подолго, а стапката на смртност може да биде значителна“, рече Ромеро, кој служи како секретар за здравство во Арканзас.

Децата имаат поголема веројатност да страдаат од мултисистемски воспалителен синдром, познат како МИС-Ц, откако ќе се заразат со Ковид, отколку од миокардитис предизвикан од вакцина. Повеќе од 6,000 деца развиле MIS-C од почетокот на пандемијата. MIS-C често влијае на срцето и може да доведе до миокардитис и други срцеви компликации. Најмалку 55 деца починале од МИС-Ц, според ЦДЦ.

Д-р Метју Остер, педијатриски кардиолог во Детската здравствена заштита на Атланта, рече дека МИС-Ц е многу почест и децата се разболуваат многу повеќе од него отколку миокардитисот по вакцинацијата. Децата од Атланта имаа 13 деца примени со миокардитис по вакцината во споредба со повеќе од 400 деца примени со MIS-C, рече Остер.

„Имаме повеќе од половина од нив на кои им е потребен престој во ICU“, рече Остер, директор на Детската програма за истражување на срцеви резултати, за децата примени со MIS-C. „Имаме повеќе од половина од нив на кои им е потребен престој на ИЦИ. Тоа е многу почеста и многу потешка од миокардитисот од вакцинацијата“.

Вакцината на Модерна за адолесценти падна под поблиска контрола наесен. Француските и нордиските студии открија зголемена инциденца на миокардитис по втората доза на вакцината Модерна кај адолесцентите и младите возрасни мажи отколку по онаа на Фајзер, според Европската агенција за лекови. Сепак, врвната агенција за лекови на Европската унија рече дека користа од двете вакцини ги надминува ризиците бидејќи миокардитисот како несакан ефект е редок. Шведска и другите северноевропски земји ја ограничија употребата на кадрите на Модерна за младите во октомври. Канада, исто така, идентификуваше поголем ризик.

Модерна во октомври соопшти дека компанијата не забележала зголемен ризик од миокардитис кај луѓе помлади од 18 години. Сепак, компанијата соопшти дека спроведува сопствен преглед на надворешните податоци и е посветена на тесна соработка со FDA за поддршка на евалуацијата на агенцијата. Ромеро рече дека ФДА го направила вистинскиот повик да почека и да добие што е можно повеќе податоци пред да донесе какви било одлуки.

Кога Модерна побара од ФДА да ја намали возраста за подобност за нејзината вакцина на тинејџерите на возраст од 12 до 17 години на почетокот на јуни, ЦДЦн почна да добива извештаи за миокардитис кај млади мажи кои примиле Pfizer-ова вакцина. ЦДЦ штотуку препорача истрел на Pfizer за деца на возраст од 12 до 15 години во мај. И двете снимки на Pfizer и Moderna користат mRNA технологија.

Независниот комитет на експерти за вакцини на ЦДЦ, кој се состана во јуни, откри врска помеѓу миокардитисот и mRNA вакцините Тие, сепак, заклучија дека придобивките од вакцините ги надминуваат ретките ризици и ја повторија својата препорака децата на возраст од 12 до 15 години - Стариот треба да добие вакцина против Фајзер.

Ромеро, кој во тоа време претседаваше со комитетот, рече дека е јасно дека вакцината Pfizer спречи значителен број инфекции, хоспитализации и приеми на интензивна нега, додека ризикот од миокардитис е релативно низок.

Миокардитисот вообичаено се јавува во рок од една недела по примањето на втората доза на mRNA вакцина, според ЦДЦ. Симптомите пријавени од пациентите вклучуваат болка во градите, отежнато дишење и чувство дека нивното срце трепери.

Една неодамнешна студија објавена во списанието на Американското медицинско здружение, покажа дека 96% од повеќе од 800 случаи на луѓе под 30 години кои развиле миокардитис по вакцинацијата биле хоспитализирани, но огромното мнозинство од нив се опоравиле и биле отпуштени. Податоците се засноваат на 1,626 случаи на миокардитис пријавени во базата на податоци на ЦДЦ и ФДА од декември 2020 година до август.

Остер, еден од авторите на студијата, рече дека престојот во болница бил краток и децата често се опоравувале откако земале лекови против болки.

„Ние им препорачуваме на оние кои го имаат, да се воздржат од енергична физичка активност во период од неколку месеци, само за да се уверат дека срцето ќе се опорави целосно, но она што го гледаме е дека луѓето се подобруваат и досега долгорочните резултати изгледаа добро“, рече Остер.

Според студијата, младите мажи на возраст од 16 до 17 години пријавиле највисоки стапки на миокардитис по втората доза на Pfizer-ова вакцина, околу 106 на 1 милион администрирани вакцини, додека момчињата од 12 до 15 пријавиле 71 случај на милион администрирани дози. Остер рече дека традиционалниот миокардитис е исто така повисок кај машките тинејџери.

Истражувачите сè уште истражуваат што предизвикува миокардитис по вакцинацијата, при што многу научници теоретираат дека тестостеронот може да игра улога. Иако Pfizer и Moderna се вакцини со две дози, дозата на Pfizer од 30 микрограми за сите постари од 12 години е помала од дозата од 100 микрограми што ја користи Moderna за адолесценти. Сепак, Ромеро предупреди да не се извлекуваат заклучоци врз основа на дозирањето на двете вакцини со mRNA бидејќи тие имаат други разлики. Тие користат различни масни меурчиња, на пример, за да го доставуваат материјалот mRNA до клетките, кои потоа почнуваат да произведуваат протеини кои предизвикуваат имунолошки одговор за заштита од вирусот.

Д-р Шон О'Лири, потпретседател на Комитетот за заразни болести на Американската академија за педијатрија, рече дека родителите треба да знаат дека одлуките што ги носат секојдневно, како што е возењето, се со поголем ризик отколку нивното дете да развие миокардитис по вакцинацијата. И ризикот од болест од Ковид е многу поголем од ризикот од вакцината, рече тој.