Myovat Sciences обезбедува ажурирање за дополнителен нов лек

Myovat Sciences (NYSE: MYOV)   Фајзер (NYSE: PFE) објави ажурирање за sNDA за MYFEMBREE, кој е дизајниран да управува со тешка до умерена болка поврзана со ендометриоза.

Според тековниот преглед на оваа нова апликација, ФДА достави известување дека идентификувала некои недостатоци кои ги исклучуваат разговорите за постмаркетиншките и/или барањата за етикетирање. Овој преглед беше спроведен на 6 април 2022 година.

Дали барате брзи вести, топли совети и анализа на пазарот?

Пријавете се за билтенот Invezz, денес.

Детали за лекот 

Pfizer и Myovat ќе продолжат да соработуваат со FDA за да ги откријат следните чекори со оваа нова апликација за лекови.

MYFEMBREE е првиот орален третман со еднократна апликација за лекување на обилно менструално крварење поврзано со миоми на матката кај жени кои се под пременопауза, што го одобри FDA. Целиот третман треба да трае две години. Новата апликација за лекови содржи релуголикс, кој помага да се намали количината на естроген произведен од јајниците.

Исто така, содржи естрадиол, естроген кој може да помогне да се намали губењето на коскената маса и норетиндрон, прогестин кој е од суштинско значење за жените кои земаат естроген и имаат утроба.

Лекот е контрадикторен кај жени кои се многу склони кон тромбоемболични, венски тромботични, артериски нарушувања, остеопороза или други малигни тумори чувствителни на хормони. Тоа е исто така контрадикторно за жените постари од 35 години кои пушат или оние со неконтролирани епизоди на хипертензија.

Предупредувања и мерки на претпазливост поврзани со лекот

MYFEMBREE може да предизвика намалување на густината на коските кај некои пациенти. Пациентот може да претрпи уште поголемо губење на коскената маса во зависност од тоа колку долго го користи лекот, а понекогаш ефектите од тоа може да бидат неповратни дури и откако ќе го прекинат лекувањето.

Пред да го користите лекот, ќе треба да ги земете предвид и ризиците и придобивките кај луѓето склони кон остеопороза или со ниска историја на фрактури на траума.

Исто така, пациентите со симптоми на депресија или тешки промени во расположението можеби ќе сакаат да избегнат да ја користат оваа нова апликација за лекови. Ризиците понекогаш може да ги надминат придобивките во овие случаи.