Нов лек против мигрена со „брзо дејство“ одобрен од FDA

Горна линија

Управата за храна и лекови во петокот одобрени нов гигант за лекови со спреј за нос, Pfizer вели дека може да понуди „Олеснување со брзо дејство“ од мигрена, лансирање на нова форма на лек на пазарот и проширување на опциите за третман за милиони луѓе кои страдаат од вообичаената, честопати изнемоштена состојба.

Клучни факти

ФДА го одобри назалниот спреј, наречен завегепант и означен како Завзпрет, за акутен третман на мигрена кај возрасни.

Акутните третмани се насочени кон запирање или намалување на симптомите откако нападот на мигрена веќе е во тек, кои најчесто вклучуваат болни главоболки, нарушувања на видот, гадење и чувствителност на светлина или звук.

Податоците од клиничките испитувања во доцна фаза објавени во февруари укажуваат на zavegepant може да обезбеди брзо олеснување на болката за само 15 минути - други третмани може да потраат два часа за да започнат - и помага да се справите со другите досадни симптоми.

Zavegepant - дел од новата класа на лекови наречени инхибитори на пептиди поврзани со генот на калцитонин (CGRP) - е трет третман за мигрена од ваков вид што обезбеди одобрение од FDA и првиот што се нуди како назален спреј.

Ова ќе биде благодет за многумина кои страдаат од мигрена кои се борат да земаат орални лекови поради вообичаени симптоми како гадење и повраќање (другите третмани за CGRP одобрени од FDA се достапни како таблети).

Анџела Хванг, главен комерцијален директор и претседател на глобалниот биофармацевтски бизнис на Pfizer, рече дека одобрението „означува значаен напредок“, особено за луѓето на кои „треба да се ослободат од болка и претпочитаат алтернативни опции наместо оралните лекови“.

Главна позадина

Мигрена се честа и често исцрпувачка состојба. Иако вообичаено се карактеризираат со тешки главоболки, нападите на мигрена се сложен невролошки феномен кој може да вклучи долга листа на симптоми вклучувајќи гадење, чувствителност на светлина и звук и визуелни нарушувања, познати како аура. Проценките сугерираат дури 1 од 10 луѓе искусете мигрена— несразмерно жени — и редовно се рангира меѓу води причините за инвалидитет ширум светот. Иако опциите за лекување или спречување напади на мигрена беа прилично ограничени во минатото, низа нови лекови се појавија во последниве години, иако главоболките поврзани со прекумерна употреба или по прекинот - нешто што не се верува дека се случува со лековите CGRP - ја ограничија нивната корист . Pfizer ќе се надева дека zavegepant ќе и дозволи да зграби дел од пазарот за мигрена, кој фирма за податоци и аналитика GlobalData проценка вреди 4.6 милијарди долари годишно ширум светот. Тоа е пазар со кој Pfizer веќе е запознаен и има многу инвестирано во областа. Нејзиниот лек rimegepant, продаден како Nurtec ODT, е еден од другите два третмани за мигрена CGRP одобрени од FDA (исто така е одобрен за спречување на мигрена). Ги доби двата лека по стекнување Biohaven за околу 11.6 милијарди долари минатата година.

Голем број

40 милиони. Така многу Американци страдаат од мигрена, според на Националната фондација за главоболка, повеќе од 1 на секои 10 луѓе. Жените сочинуваат 70% од случаите. Скоро четвртина од луѓето кои живеат со оваа состојба пријавиле дека имаат толку сериозни симптоми што побарале помош од итна помош во минатото.

Што да внимавате

Фајзер е тестирање орална форма на завегепант за спречување на мигрена, како и нивно лекување. Студијата, клиничко испитување од средна до доцна фаза, се очекува да заврши во јули. Хванг од Pfizer рече дека компанијата планира „да продолжи да ја гради својата франшиза за мигрена за понатамошна поддршка на милијарди луѓе ширум светот погодени од оваа изнемоштена болест“. Компанијата е исто така во многу рано фази за истражување на лекот како потенцијален третман за астма. Истражувањата сугерираат дека системот завегепант е вклучен во инфламаторниот одговор на телото, како и во активирањето на мигрената. Затоа, можно е да се покаже корисно за состојба како астма, каде што воспалението ги ограничува дишните патишта.

Што не знаеме

Не е јасно колку ќе чини zavegepant кога ќе биде лансиран. - изјави портпаролот на Pfizer Форбс лекот се очекува да биде лансиран во јули 2023 година и неговата цена најверојатно ќе биде споредлива со другите лекови за мигрена CGRP одобрени од FDA на пазарот.

Дополнителни информации

Новиот лек против мигрена им нуди на болните надеж за „брзо дејство“ преку спреј за нос, вели Фајзер (Форбс)

Повеќе од 50 проценти од луѓето ширум светот имаат нарушувања на главоболка (Вашингтон пост)

Третманот за мигрена помина долг пат (NYT)