Новавакс е убеден дека вакцината против Ковид ќе добие одобрение од ФДА во јуни по одложувањата

Новавакс е уверена дека нејзината вакцина против Ковид-19 ќе добие одобрение од советодавниот комитет на Администрацијата за храна и лекови на почетокот на летото, изјавија директорите оваа недела.

Комитетот на ФДА треба да се состане на 7 јуни за да го разгледа поднесокот на Новавакс. Одобрувањето од комитетот, кој е составен од независни експерти, би значело дека регулаторот за лекови е скоро сигурно дека брзо ќе ја одобри вакцината со две дози за употреба во САД.

Извршниот директор Стенли Ерк оваа недела изјави дека производствениот партнер на Novavax во Индија, Серумскиот институт во Индија, успешно ја завршил инспекцијата на FDA. Ерк им рече на аналитичарите за време на повикот за заработка во првиот квартал на компанијата дека целосно очекува комитетот да ја одобри вакцината за возрасни.

Главниот комерцијален директор Џон Тризино, во интервју за Банката на Америка, рече дека сите знаци укажуваат на позитивна препорака од комитетот следниот месец.

„Целосно очекуваме врз основа на нашето поднесување, врз основа на сите прашања напред и назад што беа поставени и одговорени, врз основа на инспекцијата во Серум, да излеземе од тој состанок со препорака за овластување за итна употреба“, рече Тризино. за време на виртуелната конференција за здравствена заштита на Банката на Америка во средата навечер.

ФДА со месеци го разгледуваше поднесокот на Новавакс. Производителот на вакцините побара од регулаторот за лекови да ја одобри вакцината во јануари, но федералните здравствени власти рекоа дека апликацијата е сложена.

„Ова е неверојатно сложен процес на преглед кој вклучува преглед не само на клинички податоци, туку и на производствени податоци кои ќе бидат потребни за да се утврди овластувањето за итна употреба“, д-р Доран Финк, заменик-директор за клинички преглед во одделот за вакцини на FDA. изјави пред Комитетот на независни советници за вакцини при Центрите за контрола и превенција минатиот месец.

Доколку вакцината на Новавакс биде одобрена од ФДА, таа ќе биде прва нова вакцина што ќе се појави на пазарот во САД по повеќе од една година. Pfizer, Модерна Nsонсон и nsонсон се трите вакцини кои моментално се користат во САД, а ФДА минатата недела ја ограничи употребата на шутот на J&J.

Вакцината ќе влезе на американскиот пазар во време кога 76% од возрасните се веќе целосно вакцинирани. Тризино во средата рече дека вакцините на Новавакс ќе понудат избор за остатокот од возрасната популација која претпочита да не прими вакцина mRNA. Вакцината на Novavax користи повеќе конвенционална протеинска технологија, додека Pfizer и Moderna користат месинџер РНК платформи првпат одобрени за време на пандемијата на коронавирус. Тризино рече дека вакцините може да играат важна улога и како засилувачки дози и кај тинејџери на возраст од 12 до 17 години.

Новавакс ги достави своите податоци од тинејџери до ФДА и исто така доставува податоци за дозите за засилување, рече главниот медицински директор Филип Дубовски за време на повикот за заработка на компанијата. Сепак, не е јасно кога ФДА може да ги земе предвид снимките на компанијата за тинејџери и како засилувачки дози.

Овластувањето на вакцината од FDA ќе дојде точно бидејќи регулаторот за лекови размислува да ги редизајнира снимките за Ковид оваа есен за да ги таргетира мутациите што вирусот ги разви во последните две години. Сите тековни вакцини, вклучително и Новавакс, го таргетираат шилестиот протеин на оригиналниот вид на вирусот што се појави во Вухан, Кина, во 2019 година. Како што вирусот еволуираше, истрелите станаа помалку ефикасни во блокирањето на инфекциите.

Новавакс планира да започне клиничко испитување овој месец на верзија на вакцината што цели на мутации на омикрон, рече Ерк за време на повикот за заработка на компанијата. Тризино, за време на интервјуто за Банката на Америка, рече дека целта е да се подготват вакцините до октомври за есенската кампања за вакцинација доколку ФДА одлучи да продолжи со ажурирање на снимките.

„Нашето размислување е на есен, треба да бидеме подготвени да го правиме она што го сака нашиот клиент“, рече Тризино, мислејќи на американската влада. „Ние имаме намера да ги имаме клиничките податоци, пакетот што е поднесен за тоа и потоа да можеме да ги распоредиме во временската рамка од октомври“.

Не е јасно колку снимки би наредила американската влада доколку вакцината добие одобрение. Ерк рече дека Новавакс сега разговара со САД за тоа како компанијата може да ја поддржи побарувачката. Новавакс доби 1.8 милијарди долари од американската влада во рамките на операцијата Warp Speed ​​за да испорача 100 милиони дози, иако владата ќе одлучи колку снимки сака по одобрението од FDA.

Акциите на Novavax паднаа за 13% оваа недела поради неизвесната побарувачка за снимки и откако компанијата го пропушти Волстрит заработката и приходите во првиот квартал очекувања. Иако Novavax го задржа продажното водство за 2022 година од 4 до 5 милијарди долари, финансискиот директор Џим Кели рече дека компанијата сè уште не добила нарачка од COVAX, меѓународната алијанса која набавува шут за посиромашните нации. Не е јасно колку COVAX може да нарача, рече Кели, што може да изврши надолен притисок врз насоките за продажба.

Минатата година, Novavax потпиша меморандум за разбирање за да стави на располагање 1.1 милијарди дози од својата вакцина за COVAX, а компанијата претходно рече дека има капацитет да произведе 2 милијарди дози во 2022 година. Сепак, вакцините на Novavax низ светот се слаб почеток оваа година.

Новавакс испорача 42 милиони дози во првиот квартал на пазарите каде вакцината е веќе овластена, вклучувајќи ги Европската унија, Канада, Јужна Кореја, Австралија, Нов Зеланд и Индонезија. Сепак, компанијата очекува испораките и приходите да се зголемат во вториот квартал бидејќи исполнува нарачка од 42 милиони дози од ЕУ, им рече Тризино на аналитичарите за време на повикот за заработка.

Вакцината на Novavax користи различна технологија од вакцините на Pfizer и Moderna. Вакцините Pfizer и Moderna доставуваат мРНК до клетките на телото, кои потоа произведуваат безопасни копии на протеинот на вирусот, кој предизвикува имунолошки одговор кој се бори против Ковид. Спајк протеинот е алатка која вирусот ја користи за да ги нападне човечките клетки.

Novavax's целосно ги синтетизира копиите на протеинот на шилеста надвор од човечкото тело. Компанијата го вметнува генетскиот код за шилец во бакуловирус кој потоа ги инфицира клетките за одреден тип молец. Новавакс потоа го собира шилецот од тие ќелии и ги прочистува за шут. Вакцината го користи и она што е познато како адјуванс, прочистено од кората на јужноамериканско дрво, за да го зајакне имунолошкиот одговор.

Клиничкото испитување на Новавакс во САД и Мексико покажа дека неговата вакцина е 90% ефикасна во спречување на благи болести и 100% ефикасна во спречување на тешки болести. Сепак, испитувањето беше спроведено многу пред да се појави варијантата омикрон, која ја поткопа ефективноста на вакцината против инфекција.

Новавакс објави резултати од лабораториска студија во декември, која покажа дека нејзината вакцина сè уште предизвикува имунолошки одговор против омикрон. Студијата покажа дека една третина го зајакнува имунолошкиот одговор на нивоа слични на клиничкото испитување во САД и Мексико, што укажува на високо ниво на заштита со трет истрел.