Пациентите би платиле до 26,500 долари годишно за Леќемби

Неколку постари лица со рана Алцхајмерова болест ќе имаат пристап до новиот третман Leqembi поради неговата висока цена и многу ограничената покриеност од страна на Medicare.

Управата за храна и лекови во петокот дадено забрзано одобрение на Биоген и моноклоналните антитела на Еисаи по третманот се појави скромно ја забавува прогресијата на Алцхајмерова болест кај учесници во клиничко испитување со благо когнитивно оштетување.

поврзани вести за инвестирање

Јапонската фармацевтска компанија Еисаи, која го предводеше развојот на лекот, рече Леќемби ќе чини околу 26,500 долари годишно, иако точната цена ќе се разликува од пациентот.

Повеќето постари лица кои ги исполнуваат условите за лекување ќе мора да платат за тоа од џеб бидејќи Medicare има ограничено покривање на луѓето кои учествуваат во студии одобрени од федералната влада.

Примателите на Medicare имаат просечен приход од околу 30,000 американски долари годишно, според Tricia Neuman, извршен директор на програмата за политика на Medicare на Фондацијата Kaiser Family.

„Без покриеност на Medicare, оваа дрога е прилично недостапна“, рече Нојман. „Дури и со покривање на Medicare, корисниците сè уште ќе бидат одговорни за 20% коосигурување, и тоа не е тривијална сума“.

Цената за лансирање на Eisai за Leqembi беше повисока од независната проценка на Институтот за клинички и економски преглед, непрофитна организација која ги анализира цените на лековите врз основа на нивната корист.

МРАЗ, во нацрт-извештај, откри дека лекот ќе биде исплатлив за пациентите по цена која се движи од 8,500 до 20,600 долари годишно.

Груби проценки покажуваат дека бројот на луѓе на возраст од 65 години и постари кои страдаат од благо когнитивно оштетување поради Алцхајмерова болест е околу 5 милиони. според Здружението за Алцхајмерова болест

Центрите за Medicare и Medicaid услуги ограничена покриеност уште во април за цела класа експериментални лекови за Алцхајмерова болест донесени на пазарот со помош на забрзаниот пат на FDA.

CMS ја донесе одлуката поради загриженоста за безбедноста и ефикасноста што се појавија по контроверзното рано одобрување од FDA во јуни 2021 година на Aduhelm, кое исто така беше развиено од Biogen и Eisai. Лековите како Адухелм и Лекемби може да предизвикаат оток и крварење на мозокот.

Истрагата на пратениците во Домот заклучи дека процесот на одобрување од ФДА за Адухелм бил „полн со неправилности“. ФДА го одобри третманот и покрај противењето на нејзиниот независен експертски панел, кој откри дека достапните податоци не покажуваат јасна клиничка корист.

Ограничувањата на покриеноста на CMS се однесуваат на моноклоналните антитела кои таргетираат протеин наречен амилоид, кој се акумулира во плакета на областите на мозокот кај пациенти со Алцхајмерова болест.

CMS во петокот рече дека ограничувањата за покриеност моментално важат за Leqembi, иако агенцијата ги испитува достапните информации и би можела да ја преиспита покриеноста врз основа на заклучоците од прегледот.

„Нема да биде широко достапен дури и за луѓе кои се потенцијално подобни врз основа на тоа дали имаат или не благо когнитивно оштетување поврзано со Алцхајмерова болест“, рече Нојман.

Д-р Џоан Пајк, претседател на Здружението за Алцхајмерова болест, ги нарече ограничувањата на покриеноста „без преседан и погрешни“ во изјавата во петокот. Пајк рече дека CMS негираше покриеност за Леќемби пред неколку месеци пред да ги разгледа достапните докази.

„CMS никогаш претходно не го направил ова за ниту еден лек, и очигледно е штетно и неправедно за оние со Алцхајмерова болест“, рече Пајк. „Без пристап и покривање на овој третман и другите во неговата класа, луѓето губат денови, недели, месеци - сеќавања, вештини и независност. Тие губат време“.

CMS планира да обезбеди поширока покриеност за Leqembi доколку третманот добие целосно одобрение од FDA според традиционалниот процес, се вели во соопштението на агенцијата. Но, не е јасно дали и кога тоа ќе се случи. Еисаи во петокот поднел барање до ФДА за целосно одобрување на Леќемби.

Програмата за забрзано одобрување на FDA е дизајнирана да донесе лекови на пазарот побрзо за пациенти со сериозни болести кои немаат подобри опции. Компаниите за лекови продолжуваат со клиничките испитувања, а ФДА го дава своето целосно одобрение доколку податоците потврдат клиничка корист.

Доколку испитувањата не ја потврдат клиничката корист, ФДА може да го отстрани лекот од пазарот. Нојман рече дека влогот е голем за Medicare и CMS презема претпазлив пристап додека нема повеќе податоци за безбедноста и ефективноста на Leqembi.

Податоците од клиничките испитувања објавени во New England Journal of Medicine покажаа дека когнитивниот пад на учесниците бил за 27% побавен во текот на 18 месеци за луѓето кои примале Leqembi.

Но, 14% од луѓето кои го примиле лекот претрпеле сериозни несакани настани, во споредба со 11% од оние кои не го примиле третманот.

Нојман рече дека наоѓањето начин да се одговори на потребите на луѓето со Алцхајмерова болест е „огромен национален предизвик“. Не постои лек за болеста и лековите на пазарот имаат ограничен ефект, рече таа. Леќемби ги зголеми надежите дека болеста може барем да се забави.

„Семејствата се борат со последиците од Алцхајмеровата болест без лек на повидок“, рече Нојман. „Значи, има многу затворена побарувачка за какви било лекови кои би можеле да имаат значајно влијание врз членовите на семејството кои почнуваат да опаѓаат когнитивно бидејќи имаат Алцхајмерова болест“.