Pfizer бара од FDA да даде Greenlight вакцина против Ковид за деца под 5 години

Горна линија

Pfizer побара од Администрацијата за храна и лекови да ја одобри нејзината вакцина против Ковид-19 со три дози за деца под 5 години, објави компанијата во средата вечерта, потег што може да ја прошири заштитата од коронавирусот на 18 милиони мали деца во САД.

Клучни факти

Барањето дојде само неколку дена по Pfizer и BioNTech објавена Резултатите од клиничкото испитување покажуваат дека трите снимки со мала доза на нивната вакцина против коронавирус создаваат „силен имунолошки одговор“ кај децата под 5 години.

ФДА рече дека планира да ја разгледа апликацијата „што е можно побрзо“, но не може да даде временска рамка за кога тоа ќе биде направено, ABC News пријавени.

Во април, Модерна исто така праша ФДА да даде итна овластување за сопствена вакцина против коронавирус за деца на возраст од 6 месеци до 5 години.

Што да внимавате

На 14-15 јуни состанок, советодавниот панел на FDA за вакцини ќе разговара за можноста за продолжување на вакцината на Pfizer-BioNTech на деца на возраст од 6 месеци до 4 години. Препораките на комитетот не се обврзувачки, но одлуките за одобрување на ФДА често се усогласуваат со оние на панелот.

Главна позадина

Апликацијата за овластување за итна употреба на Pfizer и BioNTech дојде по повеќемесечни одложувања. Во февруари, ФДА праша Pfizer ќе достави податоци за првите две дози од својот курс со три дози за доенчиња и мали деца, како потег извршниот директор на Pfizer, Алберт Бурла рече може да им дозволи на родителите да започнат со вакцинирање на своите деца додека се чека одобрението за трета доза. Сепак, проценката на FDA на првите две дози на Pfizer беше одложен со цел на компанијата и на регулаторите да им се даде повеќе време да собираат и прегледуваат податоци. Во моментов не се одобрени вакцини против Ковид-19 за американски деца под 5 години, но САД веќе имаат доволно дози за да ги вакцинираат сите 18 милиони деца во тој возрасен опсег, според Американското здружение на болници.

Голем број

80.3%. Така е ефикасна вакцината на Pfizer-BioNTech за спречување на Ковид-19 кај деца на возраст од 6 месеци до 4 години, според истражувањето на Pfizer.

тангента

Pfizer и BioNTech, исто така, планираат да достават податоци што ја поддржуваат корисноста на нивната вакцина за мали деца до Европската агенција за лекови и другите меѓународни регулатори, се вели во соопштението на Pfizer.

Дополнителни информации

„Фајзер вели дека три снимки вакцина со мала доза генерира „силен имунолошки одговор“ кај деца под 5 години“ (Форбс)

Целосна покриеност и ажурирања во живо на Коронавирусот