Научниците поделени околу потребата за четврти снимки по одобрението од FDA

Водечките американски научници и лекари се загрижени дека ФДА и ЦДЦ се движат пребрзо во одобрувањето на четвртиот круг на вакцини за Ковид, со мала јавна дебата што им дава преголема улога на производителите на вакцини во поставувањето на темпото со кое се дистрибуираат дозите низ нацијата. .

Највисоките американски агенции за јавно здравје минатата недела го одобри четвртиот истрел за Ковид за постарите возрасни лица без одржување јавни состаноци, привлекувајќи критики од водечките експерти за вакцини кои веруваат дека федералните здравствени службеници не обезбедиле доволно транспарентност за причините за одлуката.

Одобрувањето за четврта доза за возрасни на возраст од 50 години и постари доаѓа бидејќи научната заедница е поделена околу тоа дали податоците се доволни за да се поддржи уште една рунда засилувачи и дали одобрувањето дополнителни вакцини е одржлива политика на јавно здравје, особено затоа што заштитата од инфекција едноставно се повлекува со текот на времето. Постои дебата за тоа дали целта на вакцините е да се спречи тешка болест, која во голема мера ја постигнаа, или инфекција, исто така - попредизвикувачки предлог.

Администрацијата за храна и лекови одобри втор засилувач за луѓе на возраст од 50 години и постари минатата недела, а Центрите за контрола и превенција на болести брзо ја поддржаа нивната дистрибуција неколку часа подоцна врз основа на податоците од Израел, кои ја објавија четвртата доза пред неколку месеци. Д-р Питер Маркс, кој ја предводи канцеларијата на ФДА одговорна за безбедноста и ефикасноста на вакцините, веднаш по одлуката рече дека уште една рунда бустери најверојатно ќе биде потребна наесен.

Брзото регулаторно отстранување на четвртите снимки за постарите возрасни лица дојде само неколку недели подоцна Pfizer Модерна побара од ФДА да им дозволи. Неколку членови на комитетот на ФДА и ЦДЦ, како и други водечки експерти, рекоа дека Фајзер и Модерна играат преголема улога во поставувањето на агендата околу американската политика за вакцини, објавувајќи ја потребата од четврти дози, а можеби и вакцина специфична за варијантата пред јавно-здравствените агенции даде какви било препораки.

Извршниот директор на Модерна Стефан Бансел изјави за време на јануарското интервју со Голдман Сакс дека четвртата доза ќе биде потребна наесен бидејќи заштитните антитела од истрелите се намалуваат со текот на времето. Извршниот директор на Pfizer, Алберт Бурла изјави за CNBC на почетокот на март, пред компанијата да го поднесе своето барање до ФДА, дека има потреба од четврта доза иако тој рече дека регулаторите на крајот ќе дојдат до свој заклучок.

„Само мислам дека тоа е некаква бустер манија. Мислам дека компаниите искрено се однесуваат како агенции за јавно здравје“, рече д-р Пол Офит, член на комитетот на ФДА и еден од врвните експерти за вакцини во нацијата. Офит рече дека ЦДЦ, кој го има последниот збор за препораките за вакцини, треба да развие јасна национална стратегија за да се намали јавната конфузија за тоа што значи да се биде целосно вакциниран во оваа фаза во пандемијата на Ковид.

Мајкл Остерхолм, водечки епидемиолог, рече дека постојаното засилување не е одржлива стратегија за јавно здравје поради предизвикот што го носи слабеењето на имунитетот против инфекција. „Нема да можеме да го подобриме нашиот излез од ова“, рече Остерхолм, директор на Центарот за истражување и политика за заразни болести на Универзитетот во Минесота.

Советодавните панели за вакцини FDA и CDC ги мерат податоците за безбедноста и ефикасноста пред да им дадат препораки на највисоките федерални здравствени службеници за најдобриот пат напред. Иако препораките се необврзувачки, состаноците обезбедуваат отворен форум каде јавноста може да ги слуша врвните здравствени експерти на нацијата како дебатираат за добрите и лошите страни на политиката за вакцини, па честопати дури и да учествуваат со телефонски разговор за да ги изразат своите ставови.

Советодавниот комитет на ФДА за вакцини и сродни биолошки производи се состанува во среда за да дебатира за иднината на бустерите. Сепак, нема да гласа за никакви конкретни препораки, според ФДА. Советодавниот комитет на ЦДЦ за практики за имунизација, исто така, не се состана пред директорот на ЦДЦ, д-р Рошел Валенски, да го потпише четвртиот истрел за постари возрасни лица минатата недела.

„Тоа е само еден вид остварен факт“, рече Офит. „Чувствувам дека се наоѓаме во време, ваков вид исклучителност од Ковид, каде што не ги правиме работите како што вообичаено ги правиме, што е дека науката и претходи на препораката. Еве, обратно е“, изјави Офит.

Офит рече дека ФДА ефикасно бара од јавноста да верува дека податоците поддржуваат четврта доза со обезбедување доволна заштита од сериозни болести. Тој рече дека американската јавност има корист од слушањето отворена дискусија за одлуките за вакцините, особено во време кога многу луѓе не ја користат третата доза. Офит е експерт за заразни болести во Детската болница во Филаделфија и ко-пронаоѓач на вакцина против ротавирус.

Маркс, за време на разговорот со новинарите минатата недела, рече дека ФДА не свика состанок на комитетот бидејќи одлуката е „релативно јасна“. Тој рече дека податоците од Израел сугерираат дека четвртата доза може да го намали ризикот од хоспитализација и смрт кај постарите возрасни лица. ЦДЦ, во изјава за CNBC, рече дека четвртата доза е постепена промена што не треба да оди пред нејзиниот комитет.

Д-р Вилијам Шафнер, член на ACIP без право на глас, не се согласи дека препораката за ЦДЦ е постепена промена. Шафнер рече дека бришењето на четвртите дози за постарите возрасни е голема одлука што би имала корист од состанокот на надворешни советници за да и се обезбеди на јавноста транспарентност.

„Мислам дека оваа одлука ќе биде донесена дома зад затворени врати без транспарентност на целосна дебата што би ја обезбедила редовно свиканата средба на ACIP - мислам дека тоа е жално“, рече Шафнер, експерт за заразни болести во Медицинскиот центар на Универзитетот Вандербилт.

Д-р Џејмс Хилдрет, кој присуствува на состанокот на Комитетот на ФДА во средата како привремен член, истакна дека од регулаторот за лекови не се барало да свика јавен состанок пред да ги одобри истрелите, а агенцијата има искусни експерти кои можат да утврдат дали има докази за поддршка на ново овластување. Сепак, Хилдрет рече дека напредувањето без препорака од надворешни експерти создава лоша оптика.

„Кога FDA донесува таква одлука без да повика надворешна група експерти, тоа само ја зголемува оптиката на фармацевтските компании кои имаат влијание врз одлуките што се носат“, рече Хилдрет, претседател на Медицинскиот колеџ Мехари во Нешвил. Тенеси. Мехари е место за клиничко испитување за вакцината на Новавакс, како и за акцистите на Модерна за помали деца.

Додека некои здравствени експерти веруваат дека централната цел на вакцините е да се спречат тешки болести, други мислат дека е важно и да се запрат инфекциите од вирусот. Заштитата што ја обезбедуваат вакцините Pfizer и Moderna од инфекција значително се намали со текот на времето, особено во контекст на омикрон, кој има бројни мутации кои му даваат зголемена способност да предизвика пробивни инфекции и благи заболувања. Сепак, вакцините сè уште обезбедуваат значителна заштита од тешки болести.

„Ако сте добиле лесна болест откако сте биле вакцинирани, сте победиле - тоа е тоа. Спречени сте да имате сериозна болест, што е наведената цел на оваа вакцина“, рече Офит, кој верува дека три дози се неопходни за постарите и четири за луѓето со слаб имунолошки систем, но е скептичен за потребата од дополнителни снимки токму сега.

Но, ако целта е и да се спречи инфекцијата, тоа значи дека, барем засега, засилувачите се единствената достапна алатка за зголемување на антителата додека не се добие подолготрајна вакцина. Проблемот е што вакцините на крајот имаат сè помала добивка, според Џон Мур, професор по микробиологија и имунологија на Медицинскиот колеџ Веил Корнел. Мур рече дека режимот на три дози е прилично стандарден со вакцините за да помогне во зајакнувањето на имунолошкиот систем до неговиот врвен одговор. Четвртиот истрел, сепак, почнува да удира во таванот - барем во смисла на заштита на помладите луѓе од инфекција.

Израелското Министерство за здравство и научниците од Медицинскиот центар Шеба открија дека четвртата доза навистина ги обновува антителата кои исчезнаа по третата доза кај здравствените работници на возраст од 18 години и постари, но таа обезбеди мала заштита од инфекција. Pfizer ја наведе таа студија, која не е подложена на рецензија, меѓу другото во својата изјава за овластувањето од FDA, фокусирајќи се на зголемените антитела без да ги потенцира проблемите со пробивните инфекции.

Д-р Питер Хотез, експерт за вакцини на Медицинскиот колеџ Бејлор во Хјустон, силно ја поддржува четвртата доза за постарите возрасни лица, укажувајќи на ЦДЦ студија од февруари кои покажаа дека ефективноста на третиот истрел против хоспитализација падна од 91% на 78% по четири месеци.

Pfizer, во своите јавни изјави за четвртата доза, цитираше посебна израелска студија која откри дека четвртата доза ја намалува смртноста за 78% кај луѓето на возраст од 60 и повеќе години. Студијата од Универзитетот Бен Гурион и здравствените служби Клалит, која не била подложена на рецензија од колеги, ги анализирала медицинските досиеја на повеќе од 500,000 луѓе.

„Продолжуваме да ги собираме и проценуваме сите достапни податоци и остануваме во отворен дијалог со регулаторите и здравствените власти за да помогнеме во информирањето на стратегијата за вакцина против Ковид-19 додека вирусот еволуира“, рече Фајзер во изјава за CNBC.

Додека студијата Бен Гурион може да укаже на насоката на корист за постарите возрасни лица во моментот, доказите за повторно зајакнување на помладите возрасни се слаби бидејќи САД размислуваат да ја намалат подобноста за четврти дози некаде подоцна во годината.

Др. Додека Pfizer првично поднесе барање за возрасни на возраст од 65 години и постари, Moderna побара од FDA да одобри четврта доза за возраст од 18 и повеќе години. Мур го нарече поднесувањето на Модерна „агресивно“, тврдејќи дека тоа не прави разлика помеѓу потребите на постарите лица, кои може да имаат корист од дополнителна доза, во споредба со помладите возрасни лица каде податоците се помалку убедливи.

Извршниот директор на Модерна Стефан Бансел изјави за CNBC минатиот месец дека компанијата сака да и даде флексибилност на FDA да одлучи која возрасна група ќе има најголема корист од четвртиот истрел во моментов. Модерна, во своите јавни изјави за апликацијата за четврта доза, укажа на податоци од Израел, но не наведе конкретни студии.

Иако Хотез поддржува четврта доза за постарите возрасни лица, тој рече дека ФДА и ЦДЦ не завршиле ефикасна работа во комуникацијата дали целта на вакцините е да се спречи тешка болест, инфекција или и двете, а производителите на вакцини ја пополниле таа празнина со изјави за податоци од нивните клинички испитувања и лабораториски студии. Хотез и тим научници од Тексас развија вакцина против Ковид, Corbevax, базирана на традиционална технологија базирана на протеини која доби овластување во Индија.

Хотез, исто така, изрази фрустрација што САД во голема мера се потпираат на податоци од странство, особено Израел и Офит во ОК, исто така, прашаа зошто САД се потпираат на податоци од земји кои се помали од САД и имаат различно демографско потекло.

Хилдрет рече дека САД треба да ги одложат дополнителните засилувачки дози се додека состојбата на јавното здравје дозволува, за да може нацијата појасно да дефинира како ја мери заштитата од вирусот и да развие долгорочна стратегија за постигнување на таа цел. Тој рече дека ако од јавноста се бара да се засилува на секои неколку месеци, многу луѓе едноставно ќе престанат да слушаат.

„Не знаеме конкретна мерка што можеме да ја направиме за да кажеме дали некое лице е навистина заштитено или не, и дали е исто со сите“, рече Хилдрет. На пример, не постои јасна мерка дали одредено ниво на антитела е доволно за да се заштитат луѓето, рече Хилдрет.

Надвор од вакцинацијата со сегашните вакцини, Pfizer и Moderna развиваат снимки кои го таргетираат омикронот, како и други варијанти. Д-р Арнолд Монто, кој претседава со состанокот на Комитетот на ФДА за стратегија за засилување во средата, рече дека властите за јавно здравје треба да развијат консензус за тоа што оди во вакцините напред. Монто рече дека соработката помеѓу производителите на вакцини и владата е клучна, но индустријата почна да игра поголема јавна улога во одлуките за тоа каков вид вакцини треба да се развијат за да се насочат кон специфични варијанти на Ковид.

„Индустријата има двоглава цел. Тие се обидуваат да направат јавно добро како сите ние. Тие, исто така, имаат акционери и треба да бидеме сигурни дека доброто на јавното здравје е запазено“, рече Монто.