Сенатот го потврди Бајден да го избере Калиф, и покрај приговорите за врските со индустријата за лекови

Сенатот тесно го потврди д-р Роберт Калиф за комесар на Администрацијата за храна и лекови во вторникот, поради приговорите за неговите врски со фармацевтската индустрија и загриженоста дека нема да дејствува доволно агресивно за да ја запре опиоидната епидемија.

Белата куќа се потпираше на шест републиканци за да го преместат Калиф преку целта, откако петмина демократи гласаа против кандидатот на претседателот Џо Бајден. Конечното гласање беше 50-46 за Калиф.

„Др. Калиф е врвно квалификуван кандидат со двопартиска поддршка“, рече сенаторот Ричард Бур, републиканец во сенатската здравствена комисија, пред гласањето во вторник.

Калиф е истакнат кардиолог со долгогодишно искуство во клиничко истражување, кој служеше како комесар на ФДА за време на последната година на претседателската функција на Барак Обама. Бајден рече дека Калиф ќе ѝ донесе стабилна рака на ФДА бидејќи регулаторот за лекови се соочува со итни одлуки за вакцини, терапевтски средства и тестирање за борба против пандемијата за Ковид.

Потврдата на Калиф доаѓа повеќе од една година откако Бајден ја презеде функцијата. Д-р Џенет Вудкок, тридецениска ветеран на агенцијата, беше в.д.

Иако Белата куќа наводно ја сметала Вудкок за постојана улога, таа се соочила со противење на Капитол Хил. Вудкок го предводеше Центарот за евалуација и истражување на лекови на ФДА кога опиоидите на рецепт, вклучително и ОксиКонтин, беа одобрени во 1990-тите.

Во декемвриското писмо до здравствениот комитет на Сенатот, шест поранешни шефови на ФДА велат дека едногодишното отсуство на потврден комесар ја комплицирало способноста на регулаторот за лекови да го исполни својот мандат. Тие го поддржаа Калиф како некој со искуство веднаш да игра ефективна лидерска улога во време на криза.

„Потврдувањето на д-р Калиф е од клучно значење не само за надминување на итната состојба на „Ковид-19“, туку и за да се помогне во исполнувањето на многу други главни регулаторни одговорности на ФДА каде што лидерството потврдено од Сенатот е од суштинско значење за благосостојбата на нацијата“, напиша Др. Скот Готлиб, Стивен Хан и уште четворица поранешни комесари.

Сепак, номинацијата на Калиф не беше без контроверзии, а противењето дојде од неколку членови на сопствената партија на Бајден.

Сенаторот Берни Сандерс, I-Vt., го критикуваше Калиф за поседување милиони долари во фармацевтски акции, обвинувајќи го за учество во вртливата врата помеѓу индустријата и ФДА.

Калиф е виш советник за Google Health и Verily, научната група на Alphabet. Тој добил плата од 2.7 милиони долари и до 5 милиони долари на залиха во Verily, според формуларот за етичко откривање. Калиф служи во одборот на директори во Centessa Pharmaceuticals и биофармацевтската компанија Cytokinetics. Тој има до 5 милиони долари во необезбедени опции за акции во Centessa и поседува стотици илјади долари во акции на Cytokinetics. Калиф, исто така, има акции во Amgen, Gilead Sciences и Bristol-Meyers Squibb.

Калиф рече дека ќе поднесе оставка од Verily, Centessa и Cytokinetics по потврдата и ќе ги отпушти своите фармацевтски акции во рок од 90 дена.

Сензорот Џо Манчин, DW.Va. и Меги Хасан, DN.H., се спротивставија на номинацијата на Калиф поради неговото претходно раководство на FDA за време на опиоидната криза. Смртните случаи од предозирање од сите опиоиди се зголемиле за 12% на повеќе од 47,000 за време на мандатот на Калиф како комесар од 2016 до 2017 година, додека смртноста конкретно од опиоиди на рецепт останала висока со повеќе од 17,000 луѓе кои подлегнале на предозирање, според Центрите за контрола и превенција на болести.

Манчин минатата недела го повика Бајден да ја повлече номинацијата на Калиф, тврдејќи дека тој „не успеал да се справи со оваа криза на кој било значаен начин“ и нема да ја донесе потребната промена во ФДА за решавање на опиоидите, кои особено тешко ја погодија Западна Вирџинија.

„Потребно ни е ново, посветено лидерство кое ја разбира тежината на епидемијата на лекови и ќе се бори против алчноста на фармацевтската индустрија“, напиша Манчин со сенаторот Мајк Браун, Р-Инд., во авторски текст објавен во USA Today. . Во изјавата минатиот месец, Хасан рече дека „не се чини дека работите би биле поинакви“ под водство на Калиф.

Додека служеше како заменик-комесар за медицински производи на ФДА, Калиф најави преглед на опиоидната политика на регулаторот за лекови. Сепак, Манчин го критикуваше Калиф за одобрувањето од FDA за три нови опиоидни лекови за време на неговиот мандат како комесар на агенцијата.

За време на неговото сослушување за номинација, Калиф го призна неуспехот на ФДА кога го одобри OxyContin во 1995 година без долгорочни студии или проценка на зависноста на лекот. Тој рече дека ФДА треба агресивно да го разгледа повторното етикетирање на опиоидите за да предупреди дека тие не се наменети за долготрајна употреба.

„Мислам дека треба да научиме од сето она што се случи со нас во последните неколку децении и да преоцениме каде сме денес“, рече Калиф. „Бидејќи што и да направивме до сега, не е доволно. Ќе ги преземе сите раце на палуба и конкретно, ФДА треба да ги удвои своите напори за едукација на препишувачите“.

Рекорден број Американци, повеќе од 68,000, починале од предозирање со опиоиди во 2020 година, според податоците на ЦДЦ. Повеќе од 500,000 Американци умреле од предозирање со опиоиди од 1999 година, според податоците.

Законодавците, исто така, го притиснаа Калиф за неговиот став за брзиот процес на одобрување на ФДА за лекови кои имаат потенцијал да им помогнат на пациентите со сериозни состојби кои имаат малку други опции за третман. Вудкок се соочи со бурни реакции поради забрзаното одобрување на лекот Биоген за Алцхајмерова болест, aduhelm, во јуни, откако извештајот откри дека директорите на компанијата се сретнале со претставници на ФДА надвор од официјалните канали. В.д.

Сенаторот Рон Вајден, D-Ore., му кажа на Калиф во писмото претходно овој месец дека некои компании го искористија брзиот процес додека ФДА се оддалечи од користењето на своите овластувања за да ги казни оние што го злоупотребуваат процесот. Калиф, во своето писмо за одговор, рече дека ќе работи со Конгресот за да ги затвори празнините во одговорноста.

За време на неговото сослушување за номинација, Калиф рече дека американскиот народ сака порано пристап до лекови кои потенцијално можат да лекуваат болести опасни по живот. Сепак, тој призна дека процесот на брза патека инхерентно доаѓа со несигурност и ФДА треба да направи подобро во следењето на перформансите на лековите што се одобрени рано.

„Мораме да имаме подобар систем за оценување на овие производи бидејќи тие се користат на пазарот“, рече Калиф пред здравствениот комитет на Сенатот во декември.