Трката до дното на кинескиот фармацевтски пазар ја зајакнува потребата од пазар во САД

Со години, кинеската влада ја субвенционира својата растечка фармацевтска индустрија преку директни субвенции за зголемување на домашните фирми кои покажуваат потенцијал да станат глобални лидери. Проценките се дека јавните средства учествуваат со 25 отсто од вкупните инвестиции во индустријата, а државните развојни банки ги надополнуваат овие грантови со заеми со ниска камата. Даночните кредити за инвестиции во истражување и развој, ефективен политички инструмент првично развиен во САД, сега се неколку пати подарежливи во Кина.

Влијанието на кинеските субвенции беше видливо за време на повеќекратните патувања што ги направив во новите биотехнолошки компании во Кина пред пандемијата на СОВИД. Некои кинески биотехнолошки компании изградија свои скапи производствени капацитети дури и пред да започнат клиничките испитувања, што е реткост во остатокот од светот каде што дури и комерцијалните лекови често се произведуваат од трети страни. Слично на моменталната состојба на кинескиот пазар на станбени недвижности, каде што продажбата на станови продолжува да опаѓа, а програмерите продолжуваат да снема капитал за да ги завршат проектите, многу од овие производствени капацитети остануваат недоволно искористени сведоштва за лажните очекувања за робусноста на кинескиот фармацевтски пазар .

Не е изненадувачки што овие новоформирани компании имаа очекувања за силен профит врз основа на пристап до кинескиот фармацевтски пазар, сега втор по големина во светот по САД. Очекувањата беа дека иако цените на лековите би можеле да бидат пониски, кинеската популација од 1.4 милијарди (околу пет пати поголема отколку во САД) ќе дозволи поголем обем на продажба што ќе компензира за пониските профитни маржи. Сепак, динамиката во Кина стана една од ограничени профитни маржи во споредба со оние во САД. Кинеските фармацевтски компании оттогаш беа принудени да ги рекалибрираат своите маркетинг стратегии.

За разлика од САД каде ниту една национална агенција не ги ограничува цените на лековите, кинеската национална листа на лекови за надомест (NRDL) ги диктира цените на лековите. Додека шемите за помош од џеб/пациент вообичаено се првите начини за надоместување што ги користат кинеските производители на лекови и претставуваат значителна можност што ја плаќаат богатите пациенти, вклучувањето во NRDL значи дека производите ќе бидат целосно или делумно рефундирани на национално ниво и воопшто се единствените производи кои се препишуваат од јавните болници кои третираат поголемиот дел од кинеските пациенти.

Од една страна, NRDL им користи на кинеските фармацевтски компании. Ги штити домашните брендови во случај кога странските и домашните лекови се насочени кон сличен механизам. На пример, NRDL ги исклучи увезените глобални блокбастер инхибитори на контролните пунктови како Opdivo® (продавани од Bristol-Myers Squibb) и Keytruda® (продавани од Merck Sharp и Dohme) по одобрувањето на домашните инхибитори на контролните пунктови како што се BeiGene's Baize'an®, Shanghai Junshi Bioscience Tuoyi® и AiRuiKa® на Jiangsu Hengrui Medicine.

Сепак, притисоците на цените на NRDL се сериозни, при што попустите обично се 50-70% наспроти цената на лекот од џеб во Кина (што веќе претставува длабок попуст во споредба со цената на големо во САД). На пример, во 2019 година Tuoyi, најевтиниот инхибитор на контролни пунктови достапен во Кина во тоа време, чинеше околу 15,000 долари годишно по програмите за помош на пациентите, наспроти околу 45,000 долари за Keytruda во Кина во тоа време. Сегашната цена на NRDL Tuoyi е уште пониска¹. Спротивно на тоа со цената на Keytruda во САД од околу 150,000 долари годишно.

Типичните брендирани лекови за онкологија во САД имаат профитна маржа од околу 80%. Така, иако сè уште има значителни трошоци за производство и продавање на лекот, лек како Keytruda стана еден од најпрофитабилните лекови на сите времиња врз основа на приходите во САД. Сепак, тешко е да се замисли како инхибиторите на контролните пунктови во Кина ќе постигнат дури и мал дел од тој успех од 15,000 долари или помал годишен надоместок по пациент, без оглед на обемот на продажба - маржите се премногу мали со оглед на значителните трошоци за производство и маркетинг.

Едно решение за кинеските фармацевтски компании кои се принудени да сметаат на казнените надоместоци од NRDL е пристап до американскиот пазар. Сепак, тоа беше проблематично бидејќи клиничките испитувања кои беа основа за одобрување на инхибитори на кинески контролни пунктови речиси исклучиво ги запишаа кинеските пациенти, а ФДА јасно стави до знаење дека податоците добиени од Кина се недоволни за да се овозможи пристап до американскиот пазар. Наместо тоа, лек одобрен во САД мора да бил проучуван кај популација која е репрезентативна на демографската популација на САД. Тоа е тешко да се направи за инхибитор на контролен пункт овие денови: дизајните на студијата што ги користеше Keytruda за нејзините првични одобренија, кои додадоа инхибитор на контролен пункт на хемотерапијата и во споредба со само хемотерапијата, сега се неетички во САД, бидејќи Keytruda и другите инхибитори на контролната точка се стандард. грижа за најчестите типови на рак. Забранувањето на пристапот на пациентите до овие инхибитори на контролната точка, вклучително и во контролната група на клиничко испитување, би се сметало за неправилност. Неколкуте кинески инхибитори на контролни пунктови поднесени за одобрување, а кои вклучуваа пациенти во САД, затоа се фокусираа на многу ретки видови на рак (на пример, назофарингеален карцином) со ограничен пазарен потенцијал.

Сето ова укажува дека раниот пристап до брзорастечкиот кинески фармацевтски пазар – вториот по големина во светот – во никој случај не се претвора во здрав профит. Гледајќи напред, домашната конкуренција на лекови во Кина се очекува да расте брзо, благодарение на брзото одобрување на домашните третмани. Но, иако новите лекови може да бидат одобрени во Кина, освен ако немаат единствени механизми на дејство, тие едноставно може да се приклучат на трката до дното во однос на домашните надоместоци. Оттука и зголемениот тренд за кинеските фармацевтски компании да продолжат со соработката со американските партнери, што ќе повлече фокусирање на лекови со атрибути што ги прават посакувани од пациентите и плаќачите во САД.