Време е SCOTUS да постави значајни стандарди за должни процеси за државните закони за UDAP

Веднаш на 17 февруари, Врховниот суд на САД ќе разгледа а certiorari петиција повикувајќи се на преиспитување на казната од 300 милиони долари од судот во Калифорнија за прекршување на законите на државата „нефер и измамнички дела и практики“ (UDAP). Подносителот на петицијата, Џонсон и Џонсон (J&J), тврди дека законите што наводно ги прекршиле маркетиншките практики на компанијата - Законот за нелојална конкуренција (UCL) и Законот за лажно рекламирање (FAL) - биле применети на произволен и непредвидлив начин спротивен на соодветната постапка на J&J право на правично известување. Бидејќи скоро секоја држава има слично нејасни статути на UDAP, исходот од петицијата на J&J може да има последици многу подалеку од Калифорнија или Џонсон и Џонсон против Калифорнија.

Позадина

Случајот вклучува наставна литература и маркетиншки материјали за медицински уред произведен од подружница на J&J, Ethicon. Медицинскиот уред, карличната мрежа, се користи хируршки за лекување на стресна уринарна инконтиненција (СУИ) и пролапс на карличните органи (ПОП). FDA ги одобри SUI и POP карличната мрежа на Ethicon, а Ethicon се консултираше со персоналот на FDA во текот на неговото изготвување на потребните упатства за употреба - додаток за производи што ги објаснува несаканите реакции и другите информации за ризик. Ethicon разви кампања за подигање на свеста за карличната мрежа кај лекарите и пациентите во која беа прикажани брошури и други материјали.

Помеѓу 2008 и 2011 година, ФДА издаде известувања за јавно здравје за карличната мрежа, со посебен фокус на производите POP. Ethicon ја прекина продажбата на POP производи, но продолжи да продава SUI мрежа. FDA објави ажурирано истражување во 2013 година кое силно ја зајакна безбедноста на SUI мрежата. Меѓутоа, во 2016 година, ФДА им нареди на производителите на мрежи да побараат одобрение за нивните POP производи според нова, подетално разгледана категорија уреди.

Истата година, Калифорнија ја тужеше најголемата компанија во просторот со карличната мрежа, J&J, иако нејзината единица Ethicon ја прекина продажбата на наводно поопасната ПОП мрежа пет години порано. Државата тврдеше дека J&J дистрибуирал невистинити или погрешни информации за карличната мрежа со што ги прекршува UCL и FAL.

Државна постапка

По судењето на клупата, судот го прогласи Етикон одговорен. И покрај тоа што информациите за употреба и маркетиншките материјали откриваат ризици по задоволство на FDA, судот пресуди дека Етикон не го открива „целосниот обем и сериозност“ на ризиците. Исто така, сметаше дека материјалите за едукација на пациентите на Етикон „веројатно ќе измамат“.

Начинот на судот за одредување на отштета беше расфрлан и понекогаш шпекулативен, во не мал дел бидејќи ниту UCL ниту FAL не го дефинираат „прекршувањето“. Судот пресметал над 275,000 прекршувања со тоа што направил проценки на маркетиншки материјали испорачани, факторинг во едукативни пакети што лекарите и болниците може редистрибуирале и вклучиле кутии со други материјали кои веројатно никогаш не излегле од складиште. Судот одреди казна по прекршување од 1,250 долари, износ што се применува дури и ако ниту еден потрошувач или лекар не ги видел или не се потпрел на материјалите на Ethicon, со што казната изнесува вкупно 343,993,750 американски долари.

Апелациониот суд во Калифорнија го поништи судечкиот суд за некои прекршувања, намалувајќи ја казната за околу 42,000,000 американски долари, но во спротивно ја потврди пресудата. Државниот Врховен суд ја одби петицијата на J&J, а компанијата потоа побара ревизија на Врховниот суд на САД.

Потребни се значајни уставни граници

Забелешката за тоа каков тип на однесување владата го смета за незаконски и степенот на казнување за таквите прекршувања е она што ги одвојува општествата организирани под владеење на правото од оние во кои владеат хировите на луѓето. Врховниот суд на САД внимателно го испита известувањето дадено според граѓанските закони кои имплицираат интереси како што се слободното изразување или (во контекст на имиграцијата) лична слобода. Меѓутоа, тој не зборуваше за тоа кои стандарди за соодветни процеси се применуваат на статутите како државните закони за UDAP. Државните судови заклучија дека таквите закони заслужуваат малку или воопшто не се испитуваат соодветните процеси бидејќи статутите на UPAP се регулаторни по природа и го регулираат деловното однесување. Таквото образложение е навреда за американскиот систем на слободни претпријатија и основните економски слободи потребни за да се помогне во процутот на трговијата.

Статутите на UDAP, по дизајн, се широко формулирани и играат важна улога во државната заштита на потрошувачите. Како што се појаснува во кратката одговор на J&J, „Петицијата не бара пресуда дека статутите на UDAP се неуставни на лице место“. Наместо тоа, петицијата бара значајна улога за судовите, преку ревизија на соодветен процес, да ја проверат широката дискреција што статутите на UDAP и ја даваат на владата. На пример, Етикон воопшто не забележал дека само испраќањето маркетиншки материјали преку државни линии кои никогаш нема да ги видат потрошувачите или лекарите би ги прекршило UCL и FAL и ќе ги подложи на милиони долари казни. Дали некој разумен човек би поверувал дека законот ќе стигне толку далеку? Ваквите толкувања на законите за UDAP не само што можат да ја одвратат дистрибуцијата на производите што им се потребни на потрошувачите, туку и лесно можат да го смират уставно заштитениот говор за тие производи.

Трошоците, финансиски и други, предизвикани од непроверената примена на нејасните статути на UDAP не се ограничени на компании за медицински производи кои работат во Калифорнија. Проблемот е особено акутен во Калифорнија, како што е правната фондација на Вашингтон амикус краток опишува (види стр. 13-16). Но, брифот на WLF, како и на Стопанската комора на САД кратка, исто така детално подеднакво нестандардно спроведување на други државни закони за UDAP, понекогаш преку приватни адвокати кои бараат профит кои тужат во име на државата или поднесуваат барања за индивидуални тужители. Во брифот на Комората, исто така, се забележува како државите, поттикнати од активисти и адвокати на тужителите, се потпираат на статутите на UDAP за судски да ги замолчат бизнисите со фосилни горива, да го регулираат етикетирањето на храната и да ја затворат технологијата за препознавање лица. Две други пријателски гаќички (овде овде) унапредувањето на перспективите на индустријата за медицински уреди и фармацевтска индустрија, како и на Националната асоцијација на производители и на Американското здружение за реформи во деликти, ја одразуваат широчината на деловната грижа што Врховниот суд мора да ја разгледа.

Случај достоен за разгледување на Судот

Јавните службеници и приватните тужители исто така ги претворија статутите како што се Калифорнискиот UCL и FAL во сенаменски алатки за деловно регулирање (или, во Комората на САД зборови, „Швајцарски армиски ножеви). Судовите помогнаа во проширувањето на законите, усвојувајќи ги барањата на тужителите за сè пошироко толкување и изрекувајќи парични казни како да се кривични санкции. Највисоките судови на државите одбија да создадат ограничувачки принципи или стандарди за примената на овие закони. Она што го бара петицијата на J&J не е радикален предлог. Како NAM/PhRMA/ATRA кратка објаснува така ефективно, Врховниот суд постави уставни граници за да спречи произволно спроведување на граѓанските закони претходно.

Бизнисите заслужуваат спроведување на законите за заштита на потрошувачите кои се во согласност со владеењето на правото, а не со владеењето на адвокатите.