САД и Кина ги унапредуваат дискусиите за пактот за забрзување на испитувањата на лекови за рак

Здравствените експерти од САД и Кина, кои зборуваа на онлајн конференција овој месец, посочија дека двете земји можеби напредуваат кон договор за соработка во борбата против ракот преку мултирегионално учество во клиничките испитувања.

Дискусиите дојдоа по самитот меѓу американскиот претседател Џо Бајден и кинескиот претседател Си Џинпинг во Индонезија во ноември, на кој двајцата лидери бараа области за потенцијално подобрување во односите затегнати од геополитиката и другите разлики.

Џингкван Би, извршен потпретседател на Кинескиот центар за меѓународна економска размена и поранешен комесар на Кинеската управа за храна и лекови, изрази надеж на собирот одржан на 2 декември дека САД би можеле да помогнат во отстранувањето на пречките околу договорот за доверливост за да се отвори патот за Учеството на Кина во приклучувањето на Проектот Орбис. Отстранувањето на тие пречки би помогнало „да се промовираат истовремени регулаторни прегледи меѓу двете земји и да се забрзаат одобрувањата на лековите за рак“, рече Би.

Проектот Орбис е меѓународна програма под онколошкиот центар за извонредност на Американската администрација за храна и лекови (ФДА) во која земјите-членки се согласуваат истовремено да ги прегледуваат податоците од клиничките испитувања за да го скратат времето потребно за пациентите со рак да добијат пристап до нови лекови и третмани. Осум земји - иако не Кина - моментално учествуваат во Проектот Орбис, кој беше лансиран во 2019 година. Осумте се САД, Канада, Австралија, Швајцарија, Бразил, Израел, Сингапур и ОК. Центарот за извонредност за онкологија на ФДА е потписно достигнување на Месечината за рак на Белата куќа на претседателот Бајден, која првпат започна во 2016 година. (Види поврзана објава овде.)

„Не мислам дека има несовладливи потешкотии во потпишувањето на договор за доверливост меѓу Кина и САД“, рече Би, моментално извршен потпретседател на Кинескиот центар за меѓународна економска размена во Пекинг. „Се надевам дека двете страни ќе можат да ја зајакнат комуникацијата за ова прашање, како и изготвувањето и потпишувањето на договор за доверливост“, рече тој.

Неговата поранешна агенција - Кинеската управа за храна и лекови - е преструктуирана како Национална администрација за медицински производи. Би остави белег таму со регулаторната реформа за транспарентноста на податоците за клиничките испитувања и во 2017 година ја предводеше кинеската агенција да се приклучи на Меѓународниот совет за хармонизација, воведувајќи нова регулаторна средина во Кина, усвојувајќи глобални стандарди.

Шефот на американската онкологија на ФДА, д-р Ричард Паздур, на состанокот организиран од Центарот за рак Меморијал Слоан Кетеринг, со седиште во Њујорк, или МСК, и кинеската торакална онколошка група со седиште во Гуангжу, или CTONG, рече дека земјите-членки во Проектот Орбис бараат напредок со „прашање на фармацевтските индустриите да прават симултани поднесоци до земји каде што имаше значително доцнење“ во одобрувањата за нови лекови.

„Многу пати ова доцнење беше во прашање на месеци, но многу пати беа години кога пациентите доцнеа да добијат важни лекови за рак“, рече тој. „Затоа, побаравме од фармацевтските компании да имаат симултани поднесоци до земјите што го имаа ова одложување, а потоа ќе работиме со овие земји за да ги разгледаме овие апликации на релативно брз начин“.

Од крајот на 2021 година, мрежата на Проект Орбис беше дел од 75 апликации за лекови на ФДА поврзани со нега на рак; 35% беа насочени кон нови типови на молекули поврзани со рак, а вкупно 250 апликации беа поднесени на глобално ниво низ осумте партнерски земји, рече Паздур, кој го надгледува проектот Орбис во својство на директор на Онколошкиот центар за извонредност при ФДА. во Вашингтон

„Успехот на оваа програма е навистина неспоредлив колку што се поттикнува комуникацијата помеѓу регулаторните агенции кои добиваат униформни, регулаторни стандарди“, рече тој.

„Ги поздравуваме новите партнери“, рече Паздур, „Сепак, имаме ограничувања, а некои од нив се само финансиски и логистички апликации. Сите партнери треба да имаат барања за доверливост со сите партнери. Значи, ова создава некои проблеми за доведување нови земји во Проектот Орбис“, рече тој, без да ја спомене Кина.

Комплексноста на одобрувањата на договорите за доверливост можеби ќе треба уште повеќе време за да се реши помеѓу Кина и членките на Проектот Орбис. „Би бил среќен дополнително да разговарам за учеството на Кина во проектот Орбис“. Сепак, продолжи тој, „точка на запирање е доверливиот договор што треба да се потпише. Бидејќи има повеќе земји вклучени во Проектот Орбис, ова може да биде долгорочна цел“.

„Ограничен доверлив договор меѓу нашите две земји за одредена апликација може да биде начин да се забрза вмешаноста на Кина“, рече тој во следна е-пошта до Форбс.

Една дополнителна иницијатива за Проектот Орбис која би можела да овозможи учество на Кина со други нации во борбата против ракот може да биде новиот напор што го лансираше центарот на Паздур оваа година, „Проект Прагматика“, кој има за цел да ги поедностави клиничките испитувања.

„Еден од проблемите што ги забележав додека бев онколог скоро 40 години е тоа што нашите клинички испитувања стануваат сè покомплексни“, рече Паздур. „Навистина понекогаш има потреба да се поедностават клиничките испитувања за да се обидат да се користат клинички испитувања кои го повторуваат она што се случува во реалниот свет“, рече Паздур.

„Кина (има) веќе учествуваше во мулти-регионални глобални испитувања, така што нивното учество во Проектот Прагматика ќе повлече договор со фармацевтскиот спонзор“, напиша Паздур. „Би ја поздравиле Кина да учествува во Проектот Прагматика“.

Другите говорници на настанот ги пофалија напорите да се вклучи Кина. Повеќе од 10 милиони луѓе годишно умираат од рак; Кина и САД се рангирани на бр. 1 и бр. 2 по бројот на заболени од рак и севкупното оптоварување со рак.

„Соработката во борбата против ракот претставува важен отвор за САД и Кина да ги обноват нивните односи по самитот минатиот месец помеѓу американскиот претседател Џо Бајден и кинескиот претседател Кси Џинпинг на собирот Г20 на Бали“, извршниот директор на Asia Society и поранешен На онлајн собирот изјави австралискиот премиер Кевин Руд.

„Ако го сфатиме ова правилно за ракот, ќе ја додадеме целата оваа нова позитивна динамика на целокупната рамка на односите меѓу САД и Кина, за кои двајцата претседатели сигнализираа само минатиот месец дека треба повторно да се поттикне“, рече тој. (Види претходен пост овде.)

Други говорници беа Боб Ли, лекарски амбасадор во Кина и Азија-Пацифик во МСК, Ји-Лонг Ву, претседател на CTONG и Џинг Чиан, основачки директор на Центарот за кинеска анализа на Институтот за политика на азиско општество во Њујорк.

Настанот, прегледан на интернет од публика од повеќе од 20,000 во Кина, вклучи дискусија за меѓународни клинички испитувања со течни биопсии, технологија на биомаркери и третман на рак на белите дробови.

Погледнете поврзани објави:

Заедничката борба против ракот може да помогне да се обноват врските меѓу САД и Кина, вели Кевин Руд

Запознајте го Научникот, кој води координација на новиот Месечина за рак на претседателот Бајден

„Зошто ракот е помалку важен за лекување побрзо од КОВИД?“: Рак Moonshot Pathways

Социјална правда, достапност, глобална соработка: Рак Месечината патеки

Пробијте ги бариерите за да го поттикнете напредокот: Патеки за месечината на ракот

@rflannerychina