САД имаат рок до јуни да одлучат за нови вакцини за оваа есен, изјави претставник на ФДА

ФДА има рок до почетокот на летото да одлучи дали производителите на вакцини треба да ги променат постоечките Ковид снимки за таргетирање на различни варијанти на вируси за да се избегне уште еден можен пораст на случаи оваа есен, според висок функционер во регулаторот за лекови.

Д-р Питер Маркс, кој ја предводи канцеларијата на Администрацијата за храна и лекови одговорна за безбедноста и ефикасноста на вакцините, во средата му рече на советодавниот комитет на агенцијата дека ќе треба да се донесе одлука до јуни за да има достапни вакцини наесен. Маркс рече дека САД би можеле да се соочат со уште еден бран на инфекција во тоа време бидејќи вирусот ќе продолжи да се развива како што опаѓа имунитетот од сегашните вакцини.

Роберт Џонсон, висок функционер во Управата за напредно биомедицинско истражување и развој, на состанокот рече дека најголемиот предизвик во ажурирањето на снимките ќе биде координацијата меѓу производителите на вакцини за да се уверат дека се фокусираат на правилните варијанти на Ковид.

Pfizer, Модерна и други производители на вакцини спроведуваат клинички испитувања на снимки базирани на омикрон. Сепак, компаниите во моментов не се координираат за нивните нови формули за вакцини, според Џери Веир, шеф на одделот за вирусни производи на FDA. Неколку членови на советодавниот панел на ФДА рекоа дека властите за јавно здравје треба да развијат унифициран пристап меѓу производителите на вакцини, сличен на нивната работа за ажурирање на вакцината против грип за да таргетираат нови соеви секоја година.

Д-р Пол Офит, член на комисијата на ФДА, рече дека ЦДЦ треба да ја преземе водечката улога во одлучувањето кога вакцините повеќе не се ефикасни против тешки болести, па ФДА и Националниот институт за здравје потоа можат да соработуваат со компаниите за да го одредат најдобриот пат. напред на нов удар.

„На одредено ниво, компаниите на некој начин го диктираат разговорот овде“, рече Офит. „Често слушате дека компанијата сега има вакцина специфична за омикрон, или вакцина што сега може да ја поврзат со вакцината против грип. Тоа не треба да доаѓа од нив, тоа навистина мора да дојде од нас“.

Претставници на ФДА предложија користење на процесот за развој на нови вакцини против грип како водич за промена на вакцината против Ковид. Секоја година Светската здравствена организација дава препорака за составот на вакцината против грип. ФДА потоа донесува сопствена определба, врз основа на препорака од нејзиниот комитет, за тоа кој вид треба да оди во снимки за САД

Неизвесноста околу траекторијата на еволуцијата на Ковид, за разлика од предвидливоста на грипот, го отежнува одредувањето како треба да се ажурираат вакцините - или дали воопшто им е потребна промена.

Според податоците на Центрите за контрола и превенција на болести презентирани на состанокот, три дози вакцини на Pfizer или Moderna биле повеќе од 80% ефикасни во спречувањето на хоспитализацијата кај здрави возрасни лица за време на бранот омикрон. Но, вакцините на компаниите сè уште се засноваат на оригиналната верзија на вирусот што се појави во Вухан, Кина, а нивната ефикасност против инфекција е значително намалена од почетокот на пандемијата.

Ковид мутира два до 10 пати побрзо од грипот, во зависност од видот на вториот вирус, според Тревор Бедфорд, виролог во Центарот за истражување на рак Фред Хачинсон. Бедфорд рече дека очекува дека протеинот шилест, кој вирусот Ковид го користи за да ги нападне човечките клетки, ќе продолжи да се развива. Вакцините го таргетираат шилото и како што протеинот мутира, ефективноста на вакцините може да се намали.

Бедфорд рече дека најверојатното сценарио во текот на следната година е омикрон и неговите подваријанти ќе се развијат за да станат попреносливи и дополнително да го избегнат имунитетот од вакцинација и инфекција. Сепак, тој рече дека е тешко да се предвиди дали ќе се појави друга силно мутирана варијанта што ќе го наруши одговорот на пандемијата како што направи омикрон во текот на зимата.

„Навистина не знаеме дали овие дивергентни вируси ќе бидат вообичаена карактеристика или ретка карактеристика на ендемската еволуција на САРС-КоВ-2“, рече Бедфорд, користејќи го научното име за вирусот што предизвикува Ковид.

Џонсон истакна дека во случај на грип, производителите на вакцини можат однапред да развијат планови за производство врз основа на стабилен сезонски пазар. Сепак, сè уште не е јасно дали Ковид ќе следи предвидлив сезонски модел сличен на грипот, според д-р Канта Суббарао, виролог кој работи на грип за СЗО.

Членовите на комисијата на ФДА рекоа дека централното прашање при ажурирањето на вакцината е да се одреди што метрички властите за јавно здравје треба да користат за да утврдат кога истрелите ја изгубиле својата ефикасност. Според д-р Коди Мајснер, стручњак за заразни болести на Медицинскиот факултет на Универзитетот Тафтс, научниците сè уште не утврдиле дали одредено ниво на антитела генерирано од вакцината значи јасна заштита од вирусот.

Како последица на тоа, јавните здравствени власти ќе мора да се потпрат на стапките на хоспитализација за да утврдат дали вакцината ја губи својата ефикасност, рече Мајснер. Сепак, исто така не е јасно дали националните податоци за хоспитализација првенствено се состојат од пациенти примени поради вирусот или луѓе кои биле позитивни по приемот поради други причини. Мајснер укажа на податоците од Масачусетс кои покажаа дека 65% од 219-те лица хоспитализирани со Ковид од 5 април всушност биле примени од други причини освен вирусот.

Д-р Аманда Кон, службеник на ЦДЦ, му рече на комитетот дека постојаното засилување не е одржлива стратегија за јавно здравје. Кон рече дека ефективноста на вакцините против хоспитализацијата останува висока, а општеството можеби ќе мора да прифати одредено ниво на инфекција што потоа може да го лекува со антивирусни таблети кои сега се на пазарот.

FDA одобри четврти снимки за возрасни на возраст од 50 и постари минатата недела без консултација со комисијата, одлука која поделени научници и лекари, некои од нив веруваат дека нема доволно податоци за поддршка на дополнителни снимки. Маркс рече дека ФДА не се консултирала со комисијата бидејќи регулаторот за лекови сметал дека овластувањето е начин да им се даде дополнителна заштита на луѓето поранливи на тешки болести додека не се донесе поширока одлука за остатокот од населението.

„Мислам дека сме многу прифатени и со идејата дека едноставно не можеме да ги зајакнуваме луѓето толку често колку што сме“, рече Маркс пред комисијата. „Јас сум првиот што призна дека оваа дополнителна четврта засилувачка доза која беше одобрена беше мерка за запирање додека не ги поставиме работите за потенцијалниот следен засилувач со оглед на новите податоци“, рече Маркс.