Американските научници ќе запишат 40,000 во студија со висок влог, 1.2 милијарди долари за враќање

Националниот институт за здравје спроведува една од најголемите студии во светот за разбирање на долгиот Ковид во голем напор да најде дефинитивни одговори за мноштво навидум неповрзани и понекогаш изнемоштени симптоми кои ги мачат пациентите и ги збунија лекарите.

Студијата финансирана од даночните обврзници, наречена Recover, вредна 1.15 милијарди долари, има за цел да опфати речиси 40,000 луѓе до крајот на оваа година. Ќе ги следи тие учесници во текот на четири години, споредувајќи ги луѓето со Ковид со оние кои никогаш не го имале, со цел да се идентификуваат сите долгорочни симптоми и да се открие како вирусот ги предизвикува. Истражувачката соработка предводена од пациентите рече дека има повеќе од 200 долги симптоми на Ковид во 10 органски системи, според студија објавена минатата година во The Lancet.

Тоа е огромен потфат, а очекувањата се големи. Големината на буџетот, широчината, длабочината и опсегот на студијата ретко се гледаат во научните студии.

Заклучоците од студијата би можеле да играат клучна улога во развојот на дијагностички тестови и пронаоѓање третмани за пациенти кои остануваат болни месеци по заразувањето со Ковид-19. Ако научниците можат да произведат клинички дефиниции за различните долгорочни болести поврзани со вирусот, пациентите ќе застанат на поцврста основа кога ќе се обидат да ги убедат здравствените осигурителни компании да ги покријат нивните третмани и да добијат одобрение барања за попреченост.

Д-р Валтер Корошец, кој служи во извршниот комитет на Recover, рече дека студијата е дизајнирана да го истражи долгиот Ковид од секој можен агол и да даде дефинитивни одговори. Но, Корошец призна дека дури и студија со оваа големина ќе се соочи со големи предизвици во исполнувањето на таквите амбициозни цели.

„Загрижен сум дека ова не е лесен одговор. Постинфективните постојани симптоми кои продолжуваат до синдромот на хроничен замор се спротивставија на ничие објаснување“, рече Корошец, директор на Националниот институт за невролошки нарушувања и мозочен удар.

Студијата Recover има за цел да го комплетира уписот на повеќе од 17,000 возрасни до септември и 20,000 деца до крајот на годината, според д-р Стјуарт Кац, кој го координира националното ширење на студијата Recover во нејзиниот централен центар на Универзитетот во Њујорк Лангоне. Здравје. Студијата ќе има истражувачки тимови на повеќе од 30 универзитети и медицински институции низ САД

Заклучно со оваа недела, се запишани 5,317 возрасни и 269 деца, земени заедно околу 15% од вкупното население од скоро 40,000, според Кац, кардиолог кој проучува конгестивна срцева слабост. Кац го фати Ковид во декември 2020 година и трпеше симптоми околу една година.

Националниот институт за здравје, исто така, планира да лансира „пакет клинички испитувања“ за можни третмани во наредните месеци, според д-р Гери Гибонс, директор на Националниот институт за срцеви бели дробови и крв. Гибонс рече дека НИХ е во активни дискусии со фармацевтската индустрија за проучување дали антивирусните и другите интервенции можат да спречат или лекуваат долгиот Ковид.

„Овие се истражувани со компании кои имаат агенти кои можат да одат пред ФДА за одобрување“, рече Гибонс. „Има интерес и за јавно-приватна соработка на овој простор и многу се надеваме дека нешто ќе се појави во следните неколку месеци“.

Сепак, Гибонс рече дека НИХ најверојатно ќе има потреба од повеќе средства од Конгресот за испитувањата со оглед на обемот и сложеноста на проблемот.

„Би очекувале навистина целосно да го направиме портфолиото на клинички испитувања што го заслужуваат пациентите со долг Ковид, тоа веројатно ќе надмине 1.15 милијарди американски долари првичната распределба што ја додели Конгресот“, рече Гибонс.

Додека јавноста користи долг Covid за стенографија, научното име е пост-акутни последици на Covid, или PASC. Истражувачите веруваат дека тоа не е една болест, туку неколку различни болести кои влијаат на многу системи на органи.

Научниците сè уште не знаат како вирусот предизвикува толку широк спектар на симптоми кои можат да траат неколку месеци по првичната инфекција, зошто некои од овие симптоми се појавуваат кај некои пациенти, но не и кај други, или кои се точно факторите на ризик за нивно развивање.

„Имунолошкиот систем на секого е различен, така што секој ќе реагира на нов вирус на различен начин“, рече Дејвид Путрино, физиотерапевт и директор за иновации за рехабилитација во здравствениот систем Mount Sinai во Њујорк. Путрино помогна во лекувањето на долги пациенти со Ковид уште од раните денови на пандемијата во 2020 година. Медицинскиот факултет на планината Синај во Икан е една од институциите што учествуваат во Recover.

Путрино рече дека многу пациенти доаѓаат на планината Синај на лекување имаат когнитивни оштетувања кои се слични на трауматски повреди на мозокот, кои најчесто се нарекуваат мозочна магла, во кои тие се борат со флуентноста на говорот и прават планови за справување со секојдневните предизвици во животот. Тие, исто така, често може да имаат абнормално чукање на срцето, чувство на пецкање, болни грчеви и чувство на анксиозност.

Секоја форма на физички или ментален напор ги влошува овие симптоми. Како последица на тоа, околу 60% од долгите пациенти со Ковид на планината Синај се борат да продолжат на своите работни места, рече Путрино. Тие или морале да се префрлат на работа со скратено работно време од полно работно време, да се пензионираат предвреме или да станат невработени. Речиси сите пациенти пријавуваат влошување на нивните квалификации за живот поради нивните симптоми, додаде тој.

Здравствените агенции на нацијата сè уште не знаат точно колку луѓе страдаат од оваа состојба. Одговорот на тоа прашање, на кој Recover се надева дека ќе фрли повеќе светлина, може да има големи импликации за здравјето и економијата на нацијата.

Центрите за контрола и превенција на болести, во една студија што испитуваше скоро 2 милиони досиеја на пациенти, откри дека секој петти преживеан Ковид на возраст од 18 до 64 години и еден од четири на возраст од 65 години и постари развиле здравствен проблем што може да биде поврзан со долгиот Ковид. Ако наодите се покажат точни за пошироката популација, милиони луѓе во САД може да имаат некоја форма на оваа состојба.

Луѓето кои го преживеале вирусот имале двојно поголема веројатност да развијат респираторни состојби или белодробна емболија, според студијата ЦДЦ. Авторите рекоа дека долгиот Ковид може да ја наруши работната способност на една личност што може да има економски последици за нивните семејства.

Тежината и времетраењето на долгите симптоми на Ковид кај пациентите варираат во голема мера, рече Кац. Популацијата на луѓе трајно оневозможени од долг Ковид е веројатно дел од оние кои имаат некаква форма на оваа состојба, рече тој. Сепак, веројатно има многу голем број луѓе кои имаат инвалидитет од долгиот Ковид со оглед на реалноста дека најмалку 87 милиони луѓе во САД се заразиле со вирусот во одреден момент, рече Кац.

Со толку многу неодговорени прашања, лекарите немаат прецизен начин да дијагностицираат пациенти со долг Ковид. Третманите во овој момент се претежно управување со симптомите, а не адресирање на основната причина за болестите, рече Путрино. Научниците треба да ги дефинираат различните типови на долг Ковид за да можат да ги приспособат третманите на индивидуалните пациенти, додаде тој.

Предизвикот со дијагностицирање и лекување на пациенти со долг Ковид е тоа што многу од симптомите се поврзани и со други болести, рече Кац. Recover содржи контролни групи, луѓе кои никогаш немале Ковид, така што научниците можат да дефинираат кои симптоми всушност се јавуваат почесто кај луѓе кои имаат историја на инфекција, рече Кац.

Сите учесници во Recover ќе бидат подложени на серија од лабораториски тестови, витални знаци и физички проценки, како и истражување на симптомите и основните здравствени состојби меѓу многу други прашања при запишувањето и во редовни интервали во текот на студијата. Помалите популации на учесници ќе бидат подложени на поинтензивни евалуации кои вклучуваат електрокардиограми, МРИ на мозокот, КТ скенови и пулмонални функционални тестови.

Научниците имаат за цел да идентификуваат групи на симптоми поврзани со различни абнормалности во лабораториските тестови и да ги откријат механизмите во телото што ги предизвикуваат тие симптоми преку напредна слика, рече Кац. Абнормалностите пронајдени во лабораториските тестови, примероците на крв на пример, кои се поврзани со долгиот Ковид може да послужат како основа за идните дијагностички тестови, рече тој.

Со дефинирање на различните видови на долг Ковид, студијата, исто така, ќе ги води клиничките испитувања обезбедувајќи појасна идеја за тоа кои третмани би можеле да се покажат најефикасни во таргетирањето на основните причини.

„На клиничарите навистина им треба да разјасниме што е клиничкиот спектар, дефиницијата за долгиот Ковид - тоа е од клучно значење за неговото лекување“, рече Гибонс. „Ако сакате да направите клиничко испитување, навистина сакате да знаете дека може да ја третирате мозочната магла поинаква од кардиопулмоналните симптоми“, рече тој.

Recover, исто така, ќе анализира десетици милиони електронски записи за здравјето на пациентите и ќе проучува примероци од ткиво од обдукција на луѓе кои имале Ковид кога починале. Сите податоци за Recover ќе одат во базата на податоци што иследниците на локации низ целата земја можат да ја користат во истражувањето на специфичните аспекти на долгиот Covid што можат да ги поднесат до раководството на Recover.

Д-р Грејс МекКомси, главен истражувач за локацијата Recover на Универзитетот Кејс Вестерн Резерв во Кливленд, рече дека дизајнот на студијата ќе му овозможи на нејзиниот тим да пристапи до голем број на податоци за пациентите кои инаку не би имале време или ресурси да ги соберат. нивно. МекКомси, експерт за заразни болести, кој истражуваше за ХИВ пред пандемијата, поднесе концепт со нејзиниот тим за да се види како вирусот предизвикува воспаление кај пациентите.

„Ќе можете да пристапите до многу податоци, многу примероци на пациенти што инаку не можам да ги направам од мојата сопствена страница. Очигледно ќе ми треба многу време и многу ресурси што ги немам“, рече МекКомси. „Огромна количина на податоци и огромна количина на пациенти. Мислам дека тоа е дефинитивно голем плус во Recover“.

Сепак, темпото на напорите на федералната влада да се справи со долгорочното влијание врз здравјето на Ковид е под критика. Некои од водечки здравствени експерти во нацијата го опиша истражувањето за долгиот Ковид како „болно бавно“, според извештајот од март чии автори вклучиле неколку поранешни членови на транзицискиот тим на претседателот Џо Бајден за Ковид, вклучително и Зеке Емануел.

Поминаа повеќе од една и пол година откако Конгресот одреди 1.15 милијарди долари за да го проучи долгорочното влијание на Ковид во декември 2020 година. Френсис Колинс, тогашен директор на НИХ, во февруари 2021 година најави лансирање на национална студија. Следниот мај, НИХ додели 470 милиони долари на Универзитетот Лангон во Њујорк за да го постави набљудувачкиот дел од студијата предводена од Кац и неговиот тим.

Корошец ја призна фрустрацијата од темпото на истражувањето, но тој рече дека студијата е дизајнирана според нејзината големина и опсег за да одговори на прашања што помалите студии не можат.

„Го составивме ова за да не пропуштиме ништо“, рече Корошец. „Тоа е нешто како воен брод. Тоа е дел од проблемот“.

Иако Recover ќе ги следи учесниците четири години, истражувачите ќе ги објавуваат своите наоди во текот на целото времетраење на студијата, рече Кац. Првиот извештај, врз основа на првичната проценка на учесниците, треба да биде објавен набргу по завршувањето на уписот, рече тој.

„Во споредба со другите големи студии на повеќе локации, сето тоа беше направено со огромна брзина бидејќи беше признато дека постои итна потреба за јавно здравје“, рече Кац.

Путрино рече дека истражувањата финансирани од НИХ обично се бавни, се спротивставуваат на ризик и вообичаено не доведуваат до брзо спроведување на третмани кои им помагаат на пациентите. Тој рече дека НИХ обично не инвестира во истражување со висок ризик бидејќи не сака да биде сфатено како коцкање со парите на даночните обврзници. Путрино рече дека неговиот тим аплицирал за грант за закрепнување во декември 2021 година и сè уште не се слушнал.

Тој рече дека НИХ треба да дејствува повеќе како индустрија со тоа што ќе се движи брзо за да инвестира во високоризични истражувања што може да доведат до непушачки иновации.

„НИХ има капацитет да следи процес сличен на индустријата - не е типичен, но тие можат да го направат тоа“, рече Путрино, кој беше еден од авторите на мартовскиот извештај кој го критикуваше темпото на долгите напори на федералната влада за Ковид. „Потребна ни е инвестиција со висок ризик во моментов“, рече тој.

Во април, претседател Бајден му наложи на секретарот за здравство и човечки услуги Ксавиер Бецера да развие национален акционен план за истражување за долгиот Ковид во соработка со секретарите за одбрана, труд, енергија и ветерани. HHS треба да го подготви планот следниот месец, според директивата на Бајден.

Џ. Тоа вклучува создавање централна канцеларија во НИХ со буџетски овластувања, слична на Канцеларијата за истражување на сидата, која развива стратегија секоја година со придонес од пациентите за тоа како да ги користат средствата за истражување, рече Дејвидс, член на Истражувачката соработка предводена од пациентите. .

Корошец и Гибонс рекоа дека Recover се движи што е можно побрзо за да започне клиничките испитувања на третманите. „Нема да чекаме четири години и потоа да ги правиме пробите. Одиме на она што ќе се искачи на врвот во однос на идеите“, рече Корошец.

Гибонс рече дека НИХ не може да обезбеди временска рамка во моментов за тоа колку долго ќе траат клиничките испитувања. Иако НИХ бара концепти, сè уште нема завршени планови за тоа како ќе продолжат испитувањата, рече.

„Тоа веројатно не е задоволителен одговор, но можеме да се движиме само со темпото на науката“, рече Гибонс. „Ако го воспоставите протоколот, треба да ги запишете учесниците и треба да дозволите протоколот да се реализира. Сè уште немаме протокол во рака“.