Каде да се најде вистинската криза во клиничкото истражување? Следете ги парите

Во август, Виртуелен самит на Здружението за имунотерапија на ракот, „Кризата во клиничкото истражувањеВиртуелниот форум се осврна на едно егзистенцијално прашање од клучно значење за развојот на нови лекови за пациенти со рак. Како можат клиниките и болниците кои лекуваат пациенти со кандидати за нови лекови да ги задржат медицинските сестри и координаторите на студиите кои го надгледуваат третманот на пациентите кои се запишуваат на клинички испитувања? Одговорот лежи во признавањето дека „кризата на клиничкото истражување“ воопшто не е клиничка - таа е договорна. Поточно, неискрените стимулации употребени од договорните истражувачки организации (ОПС) кои ги наградуваат оперативните неефикасности.

Статус кво во развојот на лекови е дека фармацевтските компании спонзорираат клинички испитувања, што значи дека тие плаќаат и ја преземаат крајната одговорност што ја наложува американската влада да обезбеди клиничките испитувања да се спроведуваат според Кодексот на федералните регулативи. Некои компании поседуваат развојна инфраструктура за управување со сите безброј регулаторни, управување со податоци и одговорности за известување за безбедноста што ги бара FDA и работат директно со локации за клинички истражувања кои ги третираат пациентите со испитувачки лек. На пример, мојата компанија TRACON Pharmaceuticals го прави ова, како и компаниите како Seagen и BeiGene. Ние директно договараме буџет со локацијата за клиничко истражување и плаќаме како што е запишан секој пациент. Тоа го нарекувам „плати за успешност“, бидејќи сајтовите не се платени додека не запишат пациенти.

Сепак, повеќето биотехнолошки и фармацевтски компании - поради недостаток на инфраструктура и персонал потребен за директно работење со локацијата за клиничко истражување - го договараат надзорот над клиничкото испитување на ОСИ. Потоа, CRO делува како посредник помеѓу спонзорската компанија за лекови и локацијата за клиничко истражување. Иако ова може да изгледа дека е едноставно и едноставно решение, економичноста на плаќањето од страна на производителот на лекови за порамнувањето на CRO, што прави големи победници од CRO и големи губитници и од компаниите за лекови и од клиничките локации.

Ставете ги перформансите на прво место

CROs работат на модел на плаќање за услуга плус гарантирано плаќање, што значи дека се платени за секоја услуга што ја вршат без разлика дали таа услуга всушност го подобрува севкупниот квалитет и извршувањето на клиничкото испитување. Им се плаќа и месечен надоместок за управување без разлика на перформансите или квалитетот на работата. Да, добро прочитавте. Дури и да не се запишуваат пациенти, CRO сè уште собираат големи месечни надоместоци за управување од фармацевтските компании. Всушност, CROs почнуваат да наплаќаат од секундата кога ќе го потпишат договорот. Во некои случаи, тоа вклучува плаќања од милиони долари без ниту еден пациент да се покаже за тоа.

Ова не само што е во спротивност со економскиот принцип, туку и ги погрешно усогласува CRO со фармацевтските компании кои со право бараат брзо, висококвалитетно и евтино извршување на клиничките испитувања. CRO не го делат тој поттик затоа што добиваат плата без оглед на тоа како работат. Клиничките локации исто така губат затоа што само дел од надоместокот што му го плаќа на CRO од фармацевтската компанија спонзорира оди на локацијата. Тоа е затоа што сајтовите работат на основа на плаќање за изведба врз основа на пресметковна пресметка, додека CRO го заработуваат најголемиот дел од надоместоците преку нивниот модел на надоместок за услуга, плус гарантиран месечен надоместок за управување. Еден начин да се цени неусогласеноста би било да се размисли дали на клиничкото место се плаќа месечна претплата без оглед на тоа дали има запишано пациент - тогаш замислете ја цената на развојот на лекот! Единствената придобивка би била тоа што локациите би можеле подобро да го задржат персоналот кој разбирливо одговара на економските стимулации, вклучително и вработувањето во CRO, кое ги собира поголемиот дел од трошоците, проценети на 250,000-300,000 долари по пациент, платени од производителот на лекови во текот на студијата. .

Патот напред

Предлагам две решенија. Една од нив е повеќе фармацевтски компании да го отфрлат посредникот и да вршат клинички испитувања без да вработат CRO. Монетарните заштеди од престанокот на зависност од CRO потоа може да се пренесат на локацијата. Второ е CRO-ите да бидат платени од производителот на лекови на ист начин на кој страницата се плаќа од CRO - преку модел на плаќање за изведба врз основа на пресметковна пресметка. Ова ќе ја поттикне ефикасноста во рамките на CRO на ист начин како што плаќањето за перформанси ја поттикнува ефикасноста на клиничката локација. Кога платежните структури се усогласени, тогаш сите страни имаат заеднички поттик - да ги запишат пациентите за да ја проценат безбедноста и ефективноста на испитуваниот лек навремено.

Ова ќе им служи на најдобрите интереси на фармацевтските компании, клиничките истражувачи и, што е најважно, на пациентите кои сметаат на брз, ефикасен и евтин развој на лекови кои можат да го подобрат квалитетот на животот и навистина да спасат животи. На крајот на краиштата, нели е тоа поентата?